Sammenlignende studie av amniotiske membransårtransplantasjoner ved behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Informert samtykke må innhentes
• Pasientens sår må være av diabetiker og større enn 1 cm2. Debridement vil bli gjort før randomisering. Subjektets informerte samtykke for å delta i denne studien må innhentes før man fortsetter med skarp debridering.
• Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA).
• Sår må være tilstede i minimum fire ukers retning, med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret.
• Pasientens sår må ikke vise noen kliniske tegn på infeksjon.
• Pasienten er i lovlig alder.
• Pasienten er villig til å gi informert samtykke og er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
• Serumkreatin mindre enn 3,0 mg/dl
• HbA1c mindre enn 12 %

• Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist ved ett av følgende i løpet av de siste 60 dagene:

  • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
  • ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
  • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til det berørte beinet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har et sår som undersøker bein (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-ben vil bli bekreftet når bein eller ledd kan kjennes med en steril, oftalmologisk sonde.
• Pasienter hvis indeks diabetiske fotsår er større enn 25 cm2.
• Pasienter som anses som ikke i rimelig metabolsk kontroll, bekreftet av en HbA1c på over 12 % i løpet av de siste 90 dagene,
• Pasienter hvis serumkreatininnivåer er 3,0 mg/dl eller høyere.
• Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
• Pasienter som tidligere har blitt randomisert til denne studien, eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
• Pasienter som for tiden får strålebehandling eller kjemoterapi.
• Pasienter med kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår.
• Pasienter på antikoagulerende medisiner vil, som ved enhver kirurgisk prosedyre, bli overvåket i henhold til protokollene som benyttes ved registreringssenteret.
• Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
• Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder.
• Aktiv infeksjon på stedet.
• Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen.
• Pasienter som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasient som er gravid eller ammer.
• Pasienter som tar medisiner som anses som immunsystemmodulatorer som kan påvirke inkorporering av graft.
• Allergi mot Gentamycin eller Streptomycin.