Az amniotikus membrán sebgraftjának összehasonlító vizsgálata a diabéteszes lábfekély kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
• Tájékozott hozzájárulást kell kérni
• A beteg fekélyének diabéteszes eredetűnek kell lennie, és 1 cm2-nél nagyobbnak kell lennie. A véletlenszerű besorolás előtt a debridementálásra kerül sor. Az éles tisztítás megkezdése előtt meg kell szerezni az alany tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (a diabetes mellitus diagnózisának kritériumai ADA szerint).
• A fekélynek legalább négy hétig jelen kell lennie, és dokumentáltan nem sikerült begyógyítani a sebet az előzetes kezelés során.
• A beteg fekélye nem mutathat fertőzés klinikai jeleit.
• A beteg törvényes beleegyezési korú.
• A beteg hajlandó beleegyezését adni, és hajlandó részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és nyomon követési értékelésben.
• A szérum kreatinja kevesebb, mint 3,0 mg/dl
• HbA1c kevesebb, mint 12%

• A betegnek megfelelő keringése van az érintett végtagban, amint azt a következők egyike bizonyítja az elmúlt 60 napban:

  • Dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) ≥30 Hgmm-es eredménnyel, VAGY
  • ABI-k ≥0,7 és ≤1,2 eredménnyel, VAGY
  • Doppler artériás hullámformák, amelyek három- vagy kétfázisúak az érintett láb bokájánál

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél csontfekély jelentkezik (UT IIIA-D fokozat). A pozitív szonda-csont eredmény akkor igazolódik, ha a csont vagy az ízület steril, szemészeti szondával tapintható.
• Olyan betegek, akiknél a diabéteszes lábfekély indexe meghaladja a 25 cm2-t.
• Azok a betegek, akikről úgy gondolják, hogy az anyagcsere nem megfelelő kontroll alatt áll, és a HbA1c-érték 12%-nál nagyobb volt az előző 90 napon belül,
• Olyan betegek, akiknek szérum kreatininszintje 3,0 mg/dl vagy magasabb.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezeléseket rosszul teljesítették.
• Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebbe a vizsgálatba, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
• Olyan betegek, akik jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülnek.
• Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan lokális rosszindulatú daganata van az index diabéteszes fekélyéhez képest.
• Az antikoaguláns gyógyszert szedő betegeket, mint minden sebészeti beavatkozást, a felvételi központban alkalmazott protokollok szerint ellenőrizni fogják.
• Autoimmun kötőszöveti betegséggel diagnosztizált betegek.
• Nem revaszkularizálható műtéti helyek.
• Aktív fertőzés a helyszínen.
• Minden olyan patológia, amely korlátozza a vérellátást és veszélyezteti a gyógyulást.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban orvosbiológiai vagy helyi növekedési faktort kaptak sebükre.
• Terhes vagy szoptató beteg.
• Beteg, aki olyan gyógyszereket szed, amelyek immunrendszer-modulátornak tekinthetők, és amelyek befolyásolhatják a graft beépülését.
• Allergia a gentamicinre vagy a sztreptomicinre.