Estudio comparativo del injerto de herida de membrana amniótica en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años o más
• Se debe obtener el consentimiento informado
• La úlcera del paciente debe ser de origen diabético y mayor de 1 cm2. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización. Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto para participar en este estudio antes de proceder con el desbridamiento agudo.
• Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
• La úlcera debe estar presente durante un mínimo de cuatro semanas, con falla documentada del tratamiento previo para curar la herida.
• La úlcera del paciente no debe presentar signos clínicos de infección.
• El paciente tiene la edad legal para consentir.
• El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.
• Creatina sérica inferior a 3,0 mg/dl
• HbA1c inferior al 12 %

• El paciente tiene una circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes en los últimos 60 días:

  • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30 mmHg, O
  • ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O
  • Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentan una úlcera con sondaje al hueso (UT Grado IIIA-D). Se confirmará una sonda positiva al hueso cuando se pueda palpar el hueso o la articulación con una sonda oftalmológica estéril.
• Pacientes cuyo índice de úlceras de pie diabético sea mayor de 25cm2.
• Pacientes que no se consideren en control metabólico razonable, confirmados por una HbA1c superior al 12% dentro de los 90 días previos,
• Pacientes cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o superiores.
• Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
• Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
• Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia o quimioterapia.
• Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice.
• Los pacientes con medicación anticoagulante serán monitoreados, como en cualquier procedimiento quirúrgico, de acuerdo con los protocolos empleados en el centro de inscripción.
• Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
• Sitios quirúrgicos no revascularizables.
• Infección activa en el sitio.
• Cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización.
• Pacientes que hayan recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores.
• Paciente que está embarazada o amamantando.
• Paciente que esté tomando medicamentos considerados moduladores del sistema inmunológico que puedan afectar la incorporación del injerto.
• Alergia a la gentamicina o estreptomicina.