Étude comparative de la greffe de plaie de membrane amniotique dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 ans ou plus
• Le consentement éclairé doit être obtenu
• L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique et mesurer plus de 1 cm2. Le débridement sera effectué avant la randomisation. Le consentement éclairé du sujet pour participer à cette étude doit être obtenu avant de procéder au débridement tranchant.
• Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'ADA).
• L'ulcère doit être présent pendant au moins quatre semaines, avec un échec documenté du traitement antérieur pour guérir la plaie.
• L'ulcère du patient ne doit présenter aucun signe clinique d'infection.
• Le patient a l'âge légal de consentement.
• Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé et est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
• Créatine sérique inférieure à 3,0 mg/dl
• HbA1c moins de 12%

• Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours :

  • Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, OU
  • IPS avec des résultats ≥0,7 et ≤1,2, OU
  • Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un ulcère explorant l'os (grade UT IIIA-D). Une sonde-os positive sera confirmée lorsque l'os ou l'articulation pourra être palpé avec une sonde ophtalmologique stérile.
• Patients dont les ulcères index du pied diabétique sont supérieurs à 25 cm2.
• Patients considérés comme n'étant pas dans un contrôle métabolique raisonnable, confirmé par une HbA1c supérieure à 12 % au cours des 90 jours précédents,
• Patients dont les taux de créatinine sérique sont de 3,0 mg/dl ou plus.
• Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
• Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à un autre essai clinique.
• Patients qui reçoivent actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
• Patients présentant une malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index.
• Les patients sous anticoagulants seront, comme dans toute intervention chirurgicale, surveillés selon les protocoles employés au centre d'inscription.
• Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif.
• Sites chirurgicaux non revascularisables.
• Infection active au site.
• Toute pathologie qui limiterait l'approvisionnement en sang et compromettrait la guérison.
• Patients ayant reçu un facteur de croissance biomédical ou topique pour leur plaie au cours des 30 jours précédents.
• Patiente enceinte ou qui allaite.
• Patient prenant des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire susceptibles d'affecter l'incorporation du greffon.
• Allergie à la gentamycine ou à la streptomycine.