Vergelijkende studie van vruchtwatermembraan wondtransplantaat bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18 jaar of ouder
• Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
• De zweer van de patiënt moet van diabetische oorsprong zijn en groter zijn dan 1 cm2. Voorafgaand aan randomisatie vindt debridement plaats. De geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor deelname aan dit onderzoek moet worden verkregen alvorens over te gaan tot scherp debridement.
• Patiënten met type 1- of type 2-diabetes (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA).
• Zweer moet minimaal vier weken aanwezig zijn, met gedocumenteerd falen van eerdere behandeling om de wond te genezen.
• De zweer van de patiënt mag geen klinische tekenen van infectie vertonen.
• Patiënt heeft de wettelijke toestemmingsleeftijd.
• Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
• Serumcreatine minder dan 3,0 mg/dl
• HbA1c minder dan 12%

• Patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit een van de volgende zaken in de afgelopen 60 dagen:

  • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg, OF
  • ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2, OF
  • Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van het aangedane been

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zich presenteren met een ulcus die tot op het bot doordringt (UT Graad IIIA-D). Een positieve sonde-tot-bot zal worden bevestigd wanneer bot of gewricht kan worden gevoeld met een steriele, oftalmologische sonde.
• Patiënten bij wie de index diabetische voetulcera groter is dan 25 cm2.
• Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze hun metabolisme niet redelijk onder controle hebben, bevestigd door een HbA1c van meer dan 12% in de afgelopen 90 dagen,
• Patiënten bij wie de serumcreatininespiegels 3,0 mg/dl of hoger zijn.
• Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
• Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
• Patiënten die momenteel radiotherapie of chemotherapie krijgen.
• Patiënten met een bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer.
• Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, zullen zoals bij elke chirurgische ingreep worden gecontroleerd volgens de protocollen die in het inschrijvingscentrum worden gebruikt.
• Patiënten met de diagnose auto-immuunziekten van het bindweefsel.
• Niet-revasculariseerbare operatieplaatsen.
• Actieve infectie ter plaatse.
• Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen.
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een biomedische of lokale groeifactor voor hun wond hebben gekregen.
• Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Patiënt die medicijnen gebruikt die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem en die de opname van het transplantaat kunnen beïnvloeden.
• Allergie voor gentamycine of streptomycine.