Badanie porównawcze przeszczepu rany błony owodniowej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Należy uzyskać świadomą zgodę
• Wrzód pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego i większy niż 1 cm2. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone przed randomizacją. Świadoma zgoda podmiotu na udział w tym badaniu musi zostać uzyskana przed przystąpieniem do ostrego oczyszczania.
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
• Owrzodzenie musi być obecne przez co najmniej cztery tygodnie w kierunku, z udokumentowanym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia w celu wygojenia rany.
• Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów zakażenia.
• Pacjent jest w wieku, w którym wyraża zgodę.
• Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
• Kreatyna w surowicy poniżej 3,0 mg/dl
• HbA1c poniżej 12%

• Pacjent ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 60 dni:

  • Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg, OR
  • ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2, LUB
  • Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci zgłaszający się z wrzodem sięgającym do kości (stopień UT IIIA-D). Pozytywny wynik połączenia sondy z kością zostanie potwierdzony, gdy kość lub staw będzie można wyczuć sterylną sondą okulistyczną.
• Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenia stopy cukrzycowej są większe niż 25 cm2.
• Pacjenci uznani za nieuzyskujących odpowiedniej kontroli metabolicznej, potwierdzonych przez HbA1c powyżej 12% w ciągu ostatnich 90 dni,
• Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 3,0 mg/dl lub więcej.
• Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
• Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują radioterapię lub chemioterapię.
• Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry z indeksem owrzodzenia cukrzycowego.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe będą, jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, monitorowani zgodnie z protokołami stosowanymi w ośrodku rekrutacyjnym.
• Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej.
• Miejsca chirurgiczne nienadające się do rewaskularyzacji.
• Aktywna infekcja w miejscu.
• Jakakolwiek patologia, która ogranicza dopływ krwi i utrudnia gojenie.
• Pacjenci, którzy otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu do rany w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Pacjenci przyjmujący leki uważane za modulatory układu odpornościowego, które mogą wpływać na włączenie przeszczepu.
• Alergia na gentamycynę lub streptomycynę.