Lapsivesikalvon haavasiirteen vertaileva tutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
• Tietoinen suostumus on hankittava
• Potilaan haavan tulee olla diabeettista alkuperää ja suurempi kuin 1 cm2. Puhdistus tehdään ennen satunnaistamista. Koehenkilön tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen on hankittava ennen terävän debridementin suorittamista.
• Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
• Haavan on oltava läsnä vähintään neljän viikon ajan, ja dokumentoitu aikaisemman hoidon epäonnistuminen haavan parantumisessa.
• Potilaan haavassa ei saa olla kliinisiä infektion merkkejä.
• Potilas on lain sallimassa iässä.
• Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
• Seerumin kreatiinia alle 3,0 mg/dl
• HbA1c alle 12 %

• Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista viimeisten 60 päivän aikana:

  • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg, TAI
  • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, TAI
  • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D). Positiivinen koetin luuhun varmistuu, kun luu tai nivel voidaan tuntea steriilillä oftalmologisella koettimella.
• Potilaat, joiden diabeettisten jalkahaavojen indeksi on yli 25 cm2.
• Potilaat, joiden ei katsota olevan kohtuullisessa aineenvaihdunnan hallinnassa ja joiden HbA1c on vahvistettu yli 12 % edellisten 90 päivän aikana,
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on 3,0 mg/dl tai suurempi.
• Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja.
• Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
• Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan diabeettisen indeksihaavan paikallinen ihon pahanlaatuisuus.
• Antikoagulanttilääkkeitä käyttäviä potilaita seurataan, kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä, ilmoittautumiskeskuksessa käytettyjen protokollien mukaisesti.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairauksia.
• Ei-revaskularisoitavat leikkauspaikat.
• Aktiivinen infektio paikalla.
• Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen.
• Potilaat, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilas, joka on raskaana tai imettää.
• Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina ja jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen.
• Allergia gentamysiinille tai streptomysiinille.