Estudo comparativo de enxerto de ferida de membrana amniótica no tratamento de úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 18 anos ou mais
• O consentimento informado deve ser obtido
• A úlcera do paciente deve ser de origem diabética e maior que 1cm2. O desbridamento será feito antes da randomização. O consentimento informado do sujeito para participar deste estudo deve ser obtido antes de prosseguir com o desbridamento cortante.
• Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
• A úlcera deve estar presente por um período mínimo de quatro semanas, com falha documentada do tratamento anterior para curar a ferida.
• A úlcera do paciente não deve apresentar sinais clínicos de infecção.
• O paciente tem idade legal para consentir.
• O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
• Creatina sérica inferior a 3,0mg/dl
• HbA1c inferior a 12%

• O paciente tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias:

  • Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg, OU
  • ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
  • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada

Critério de exclusão:

• Pacientes apresentando uma úlcera que penetra no osso (UT Grau IIIA-D). Uma sondagem ao osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
• Pacientes cujo índice de úlceras do pé diabético é maior que 25cm2.
• Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmado por HbA1c maior que 12% nos últimos 90 dias,
• Pacientes cujos níveis séricos de creatinina são 3,0mg/dl ou maiores.
• Pacientes com histórico conhecido de má adesão aos tratamentos médicos.
• Pacientes que foram previamente randomizados para este estudo, ou estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
• Pacientes que estão atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
• Pacientes com malignidade de pele local conhecida ou suspeita para a úlcera diabética índice.
• Os pacientes em uso de medicação anticoagulante serão, como em qualquer procedimento cirúrgico, monitorados de acordo com os protocolos empregados no centro de inscrição.
• Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo.
• Sítios cirúrgicos não revascularizáveis.
• Infecção ativa no local.
• Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização.
• Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores.
• Paciente grávida ou amamentando.
• Paciente em uso de medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico que possam afetar a incorporação do enxerto.
• Alergia à Gentamicina ou Estreptomicina.