Jämförande studie av amniotiska sårtransplantat vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre
• Informerat samtycke måste inhämtas
• Patientens sår måste vara diabetiskt ursprung och större än 1 cm2. Debridering kommer att göras före randomisering. Försökspersonens informerade samtycke för att delta i denna studie måste erhållas innan man fortsätter med skarp debridering.
• Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes (kriterier för diagnos av diabetes mellitus per ADA).
• Sår måste vara närvarande i minst fyra veckors riktning, med dokumenterat misslyckande med tidigare behandling för att läka såret.
• Patientens sår får inte uppvisa några kliniska tecken på infektion.
• Patienten är i laglig ålder för samtycke.
• Patienten är villig att ge informerat samtycke och är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien.
• Serumkreatin mindre än 3,0 mg/dl
• HbA1c mindre än 12 %

• Patienten har tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av något av följande under de senaste 60 dagarna:

  • Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat ≥30 mmHg, ELLER
  • ABI med resultat på ≥0,7 och ≤1,2, ELLER
  • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på det drabbade benet

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppvisar ett sår som sonderar till ben (UT Grad IIIA-D). En positiv sond-till-ben kommer att bekräftas när ben eller led kan kännas med en steril, oftalmologisk sond.
• Patienter vars index diabetiska fotsår är större än 25 cm2.
• Patienter som inte anses vara i rimlig metabol kontroll, bekräftat av ett HbA1c högre än 12 % inom de föregående 90 dagarna,
• Patienter vars serumkreatininnivåer är 3,0 mg/dl eller högre.
• Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar.
• Patienter som tidigare har randomiserats till denna studie, eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
• Patienter som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi.
• Patienter med känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår.
• Patienter på antikoagulantia kommer som vid alla kirurgiska ingrepp att övervakas enligt de protokoll som används vid inskrivningscentret.
• Patienter diagnostiserade med autoimmuna bindvävssjukdomar.
• Icke-revaskulariserbara operationsställen.
• Aktiv infektion på plats.
• Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen.
• Patienter som har fått en biomedicinsk eller topikal tillväxtfaktor för sitt sår inom de senaste 30 dagarna.
• Patient som är gravid eller ammar.
• Patient som tar mediciner som anses vara immunsystemmodulatorer som kan påverka inkorporeringen av transplantat.
• Allergi mot Gentamycin eller Streptomycin.