Сравнительное исследование трансплантата амниотической мембраны при лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
• Должно быть получено информированное согласие
• Язва пациента должна быть диабетического происхождения и иметь размер более 1 см2. Дебридинг будет проводиться до рандомизации. Информированное согласие субъекта на участие в этом исследовании должно быть получено до проведения резкой хирургической обработки.
• Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета по ADA).
• Язва должна присутствовать в течение как минимум четырех недель с документально подтвержденным отсутствием предшествующего лечения для заживления раны.
• Язва пациента не должна иметь клинических признаков инфекции.
• Пациент достиг совершеннолетия.
• Пациент готов дать информированное согласие и готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
• Сывороточный креатин менее 3,0 мг/дл
• HbA1c менее 12%

• У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение последних 60 дней:

  • Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст., ИЛИ
  • ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2, ИЛИ
  • Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной ноги

Критерий исключения:

• Пациенты с язвой, проникающей до кости (UT Grade IIIA-D). Положительный результат зонда на кость будет подтвержден, когда кость или сустав можно прощупать стерильным офтальмологическим зондом.
• Пациенты, у которых индекс язв диабетической стопы превышает 25 см2.
• Пациенты с нарушением метаболического контроля, подтвержденным уровнем HbA1c более 12% в течение предшествующих 90 дней,
• Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет 3,0 мг/дл или выше.
• Пациенты с известным анамнезом плохого соблюдения медикаментозного лечения.
• Пациенты, которые ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
• Пациенты, которые в настоящее время получают лучевую терапию или химиотерапию.
• Пациенты с известным или подозреваемым местным злокачественным новообразованием кожи до индекса диабетической язвы.
• Пациенты, принимающие антикоагулянты, как и при любом хирургическом вмешательстве, будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколами, принятыми в регистрационном центре.
• Пациенты с диагнозом аутоиммунные заболевания соединительной ткани.
• Нереваскуляризируемые хирургические участки.
• Активная инфекция на месте.
• Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление.
• Пациенты, получившие биомедицинский или местный фактор роста для раны в течение предыдущих 30 дней.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, которые принимают лекарства, считающиеся модуляторами иммунной системы, которые могут повлиять на приживление трансплантата.
• Аллергия на гентамицин или стрептомицин.