Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe syndromu a obezity, hypoventilačního syndromu (OHS)

26. listopadu 2012 aktualizováno: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Účinek autotrilevel ventilátoru na pacienty s obstrukční spánkovou apnoe, hypopnoe syndromem a obezitou

Syndrom hypopnoe spánkové apnoe (OSAHS) je běžný u pacientů s OHS, ve srovnání se syndromem jediné obezity a hypoventilace (OHS) nebo OSAHS, pacienti s oběma z nich jsou náchylnější k vážné hypoxii a zadržování oxidu uhličitého během spánku a mnohem pravděpodobněji. vést k plicní hypertenzi a cor-pulmonale.

V současnosti je nejrozšířenější a nejplatnější metodou pro tyto pacienty ventilace Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), zatímco nedávno výzkumníci objevili zcela nové zařízení, jmenovitě auto-trilevel Ventilator. Na rozdíl od tradiční terapie má auto-trilevel ventilátor flexibilnější výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP), s nímž dokáže bez rozporů odstranit zbytkovou obstrukční spánkovou apnoe hypopnoe a korigovat hyperkapnii. Léčba automatickým tříúrovňovým ventilátorem může oddálit progresi onemocnění a zlepšit kvalitu života. Celkovým účelem této studie je určit léčebné účinky autotrilevelových ventilátorů na pacienty s OHS a OSAHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním rozporem v léčbě OSAHS komplikované OHS je, jak zlepšit hyperkapnii kvůli užšímu rozdílu mezi inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (IPAP) a výdechovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), a mezitím eliminovat apnoe a popnoe, které se mohou snadno objevit na konci výdechu Pro běžný ventilátor Bipap. Pokud je IPAP nastaven na vyšší hodnotu, mohou pacienti pociťovat nepohodlí, pokud je tlakový rozdíl mezi IPAP a EPAP příliš úzký nebo exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) příliš vysoký, může se objevit hyperkapnie. Je-li hodnota EPAP příliš nízká, může být běžná redusuální apnoe a hypopnoe.

Autotrojúrovňová ventilace s nižším tlakem v dýchacích cestách na začátku výdechu, aby se zabránilo hyperkapnii, a vyšším tlakem v dýchacích cestách na konci výdechu, aby se zabránilo příhodám zbytkové apnoe, by měla být schopna poskytnout nový ventilační režim s vyšší účinností a nižším průměrem tlak v dýchacích cestách u pacientů s OSAHS komplikovaným OHS. Pro potvrzení hypotézy je provedeno srovnání mezi běžným BiPAP a auto-Trilevel ventilačními režimy během léčby pacientů s OSAHS a OHS.

V této studii výzkumníci porovnávají změny souvisejících indexů (včetně indexu apnoe hypopnoe, minimální saturace pulzu kyslíkem, indexu vzrušení, kvality spánku, PaCO2 a skóre ospalosti) před a po léčbě. Mezitím budou porovnány léčebné účinky mezi režimy BiPAP a auto-Trilevel ventilace. Vyšetřovatelé analyzují změny a poté potvrdí naši hypotézu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta je ochoten a schopen podepsat schválený informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí ve Spojených státech.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Diagnostikované OHS a OSAHS:
  4. Očekává se, že bude tolerovat ventilátorovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která může zkreslit výsledek této studie.
  2. Pacient, u kterého nelze získat informativní souhlas.
  3. Pacienti s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze během 6 měsíců před touto studií.
  4. Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin, diabetem a těžkými plicními chorobami.
  5. Pacienti s nestabilní anginou pectoris.
  6. Pacientka, která je těhotná nebo v období kojení.
  7. Pacienti s anamnézou zranění nebo chirurgického zákroku během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ventilátor
Celkovým účelem této studie je určit účinky autotrojúrovňové ventilace na pacienty s OSAHS a OHS srovnáním s ventilací BiPAP. Porovnávají se následující parametry, jako je index apnoe hypopnoe, nejnižší SPO2, index vzrušení, účinnost spánku, PaCO2, denní ospalost a tak dále.
Přístroj: ventilátor
Neinvazivní ventilace včetně fixní ventilace BiPAP a auto-trilevel ventilace. Při použití stejného IPAP léčba zahrnuje jednu noc s režimem ventilace BiPAP 1, jednu noc s režimem ventilace BiPAP 2 a jednu noc s režimem auto-trilevel ventilace. Každé ošetření trvá 8 hodin každou noc.
Ostatní jména:
  • Auto-trilevel ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv auto-trilevel ventilace na pacienty s OSAHS a OHS
Časové okno: Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici v očekávaném průměru 1 týden
Celkovým účelem této studie je určit účinky auto-trilevel ventilátoru na pacienty s OSAHS a OHS. Porovnávají se následující parametry, jako je index apnoe hypopnoe, nejnižší SPO2, index vzrušení, účinnost spánku, PaCO2, denní ospalost a tak dále.
Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici v očekávaném průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXZZ11-0726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit