Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for obstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom og fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS)

26. november 2012 oppdatert av: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Effekt av automatisk trilevel-ventilator på pasienter med obstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom og fedme

Søvnapné Hypopnésyndrom (OSAHS), er vanlig hos pasienter med OHS, sammenlignet med enkelt overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) eller OSAHS, pasienter med begge er mer utsatt for alvorlig hypoksi og karbondioksidretensjon under søvn, og mye mer sannsynlig å resultere i pulmonal hypertensjon og cor-pulmonale.

For tiden er den mest utbredte og gyldige metoden for disse pasientene Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) ventilasjon, mens etterforskerne nylig oppdaget en helt ny enhet, nemlig auto-trilevel Ventilator. I motsetning til tradisjonell terapi, har auto-trilevel Ventilator et mer fleksibelt ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP), som kan fjerne gjenværende obstruktiv søvnapné hypopnéhendelser og korrigere hyperkapni uten motsetninger. Behandlet med auto-trilevel ventilator kan forsinke utviklingen av sykdommen og forbedre livskvaliteten. Det overordnede formålet med denne studien er å bestemme de kurative effektene av auto-trilevel ventilatorer på pasienter med OHS og OSAHS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmotsigelsen i behandling for OSAHS komplisert OHS er hvordan man kan forbedre hyperkapni på grunn av smalere forskjell mellom inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) og ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP), og i mellomtiden å eliminere apné- og popné-hendelser som lett kan oppstå på slutten av utløp For vanlig Bipap ventilator. Hvis IPAP er satt til høyere, kan pasientene føle ubehag, hvis trykkforskjellen mellom IPAP og EPAP er for liten eller det ekspiratoriske positive luftveistrykket (EPAP) for høyt, kan hyperkapni oppstå. Hvis EPAP er for lavt, kan gjentatt apné og hypopné hendelse bli vanlig.

Auto-trilevel-ventilasjon, med et lavere luftveistrykk ved begynnelsen av ekspirasjonen for å forhindre hyperkapni og et høyere luftveistrykk ved slutten av ekspirasjonen for å forhindre gjenværende apnéhendelser, bør kunne gi en ny ventilasjonsmodus med høyere effektivitet og lavere gjennomsnitt. luftveistrykk for OSAHS-pasienter komplisert med OHS. For å bevise hypotesen, sammenlignes det mellom vanlige BiPAP og auto-Trilevel ventilasjonsmoduser under behandling for pasienter med OSAHS og OHS.

I denne studien sammenligner etterforskerne endringene av relaterte indekser (inkludert apné hypopnea-indeks, minimal pulsoksygenmetning, opphisselsesindeks, søvnkvalitet, PaCO2 og søvnighetsskår) før og etter behandling. I mellomtiden vil kurative effekter bli sammenlignet mellom BiPAP og auto-Trilevel ventilasjonsmoduser. Etterforskerne vil analysere endringene og deretter bekrefte hypotesen vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eller juridisk representant for pasienten er villig og i stand til å signere et godkjent informert samtykke og autorisasjon for personvern i USA.
  2. Personen er >18 år gammel.
  3. Diagnostisert OHS og OSAHS:
  4. Forventet å tolerere respiratorbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatet av denne studien.
  2. Pasient som informerer samtykke ikke kan innhentes for.
  3. Pasienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før denne studien.
  4. Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt, diabetes og alvorlige lungesykdommer.
  5. Pasienter med ustabil angina.
  6. Pasient som er gravid eller under amming.
  7. Pasienter med en historie med skade eller operasjon innen 6 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ventilator
Det overordnede formålet med denne studien er å bestemme effekten av auto-Trilevel-ventilasjon på pasienter med OSAHS og OHS ved sammenligning med BiPAP-ventilasjon. Følgende parametere sammenlignes, slik som apné hypopnéindeks, laveste SPO2, opphisselsesindeks, søvneffektivitet, PaCO2, søvnighet på dagtid og så videre.
Enhet: ventilator
Non-invasiv ventilasjon inkludert fast BiPAP-ventilasjon og auto-trilevel-ventilasjon. Ved bruk av samme IPAP inkluderer behandlingen en natt med BiPAP ventilasjonsmodus 1, en natt med BiPAP ventilasjonsmodus 2 og en natt med auto-trilevel ventilasjonsmodus. Hver behandling varer i 8 timer for hver natt.
Andre navn:
  • Automatisk trenivåventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av auto-trilevel ventilasjon på pasienter med OSAHS og OHS
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 1 uke
Det overordnede formålet med denne studien er å bestemme effekten av auto-trilevel ventilator på pasienter med OSAHS og OHS. Følgende parametere sammenlignes, slik som apné hypopnéindeks, laveste SPO2, opphisselsesindeks, søvneffektivitet, PaCO2, søvnighet på dagtid og så videre.
Deltakerne vil bli observert i løpet av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXZZ11-0726

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere