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Traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée et du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH)

26 novembre 2012 mis à jour par: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Effet du ventilateur automatique à trois niveaux sur les patients atteints du syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil et d'obésité

Le syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée (SAOS) est fréquent chez les patients atteints de SOH, par rapport au syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) ou SAOS, les patients atteints des deux sont plus susceptibles d'avoir une hypoxie grave et une rétention de dioxyde de carbone pendant le sommeil, et beaucoup plus susceptibles entraîner une hypertension pulmonaire et un cœur pulmonaire.

À l'heure actuelle, la méthode la plus répandue et la plus valable pour ces patients est la ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP), tandis que, récemment, les chercheurs ont découvert un dispositif complètement nouveau, à savoir le ventilateur à trois niveaux automatique. Contrairement à la thérapie traditionnelle, le ventilateur à trois niveaux automatique a une pression expiratoire positive (EPAP) plus flexible, avec laquelle il peut éliminer les événements résiduels d'hypopnée obstructive du sommeil et corriger l'hypercapnie sans contradiction. Le traitement avec un ventilateur à trois niveaux peut retarder la progression de la maladie et améliorer la qualité de vie. L'objectif général de cette étude est de déterminer les effets curatifs des ventilateurs automatiques à trois niveaux sur les patients atteints d'OHS et d'OSAHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale contradiction dans le traitement de l'OSAHS compliqué de l'OHS est de savoir comment améliorer l'hypercapnie en raison de la différence plus étroite entre la pression positive inspiratoire (IPAP) et la pression expiratoire positive (EPAP), et en attendant d'éliminer les événements d'apnée et de popnée qui peuvent facilement se produire à la fin. d'expiration Pour ventilateur Bipap ordinaire. Si l'IPAP est réglé sur une valeur plus élevée, les patients peuvent ressentir une gêne, si la différence de pression entre l'IPAP et l'EPAP est trop étroite ou la pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) trop élevée, une hypercapnie peut survenir. Si l'EPAP est trop faible, des épisodes d'apnée et d'hypopnée récurrents peuvent devenir courants.

La ventilation automatique à trois niveaux, avec une pression des voies respiratoires inférieure au début de l'expiration pour éviter l'hypercapnie et une pression des voies respiratoires plus élevée à la fin de l'expiration pour éviter les événements d'apnée résiduelle, devrait être en mesure de fournir un nouveau mode de ventilation avec une efficacité supérieure et une moyenne inférieure. pression des voies respiratoires pour les patients SAHOS compliqués de SHO. Pour prouver l'hypothèse, une comparaison est faite entre les modes de ventilation BiPAP ordinaire et auto-Trilevel pendant le traitement des patients atteints de SAHS et de SHO.

Dans cette étude, les chercheurs comparent les changements d'indices associés (y compris l'indice d'apnée hypopnée, la saturation minimale en oxygène du pouls, l'indice d'éveil, la qualité du sommeil, la PaCO2 et les scores de somnolence) avant et après le traitement. Pendant ce temps, les effets curatifs seront comparés entre les modes de ventilation BiPAP et auto-Trilevel. Les enquêteurs analyseront les changements et confirmeront ensuite notre hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légal est disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé et une autorisation de protection de la vie privée aux États-Unis.
  2. Le sujet a plus de 18 ans.
  3. SST et SAHS diagnostiqués :
  4. Devrait tolérer la thérapie par ventilateur.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique qui peut confondre le résultat de cette étude.
  2. Patient pour lequel le consentement éclairé ne peut être obtenu.
  3. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant cette étude.
  4. Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, de diabète et de maladies pulmonaires graves.
  5. Patients souffrant d'angor instable.
  6. Patiente enceinte ou en période d'allaitement.
  7. Patients ayant des antécédents de blessure ou de chirurgie dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ventilateur
L'objectif général de cette étude est de déterminer les effets de la ventilation automatique à trois niveaux sur les patients atteints de SAHS et de SHO par comparaison avec la ventilation BiPAP. Les paramètres suivants sont comparés tels que l'indice d'apnée hypopnée, la SPO2 la plus faible, l'indice d'éveil, l'efficacité du sommeil, la PaCO2, la somnolence diurne, etc.
Dispositif: ventilateur
Ventilation non invasive comprenant la ventilation BiPAP fixe et la ventilation automatique à trois niveaux. En utilisant le même IPAP, le traitement comprend une nuit avec le mode de ventilation BiPAP 1, une nuit avec le mode de ventilation BiPAP 2 et une nuit avec le mode de ventilation automatique à trois niveaux. Chaque traitement dure 8 heures pour chaque nuit.
Autres noms:
  • Ventilation automatique à trois niveaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la ventilation automatique à trois niveaux sur les patients atteints de SAHS et de SHO
Délai: Les participants seront observés pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
L'objectif général de cette étude est de déterminer les effets du ventilateur à trois niveaux automatique sur les patients atteints de SAHS et de SHO. Les paramètres suivants sont comparés tels que l'indice d'apnée hypopnée, la SPO2 la plus faible, l'indice d'éveil, l'efficacité du sommeil, la PaCO2, la somnolence diurne, etc.
Les participants seront observés pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXZZ11-0726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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