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Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms und des Adipositas-Hypoventilations-Syndroms (OHS)

26. November 2012 aktualisiert von: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Wirkung des Auto-Trilevel-Beatmungsgeräts auf Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom und Adipositas

Das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) tritt häufig bei Patienten mit OHS auf, im Vergleich zum Single Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS) oder OSAHS, Patienten mit beiden sind anfälliger für schwere Hypoxie und Kohlendioxidretention während des Schlafs und viel wahrscheinlicher zu pulmonaler Hypertonie und Cor-pulmonale führen.

Die derzeit am weitesten verbreitete und gültigste Methode für diese Patienten ist die Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP)-Beatmung, während die Forscher kürzlich ein völlig neuartiges Gerät entdeckten, nämlich das Auto-Trilevel-Beatmungsgerät. Im Gegensatz zur herkömmlichen Therapie verfügt das Auto-Trilevel-Beatmungsgerät über einen flexibleren exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP), mit dem es restliche obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Ereignisse beseitigen und Hyperkapnie widerspruchsfrei korrigieren kann. Die Behandlung mit einem Auto-Trilevel-Beatmungsgerät kann das Fortschreiten der Krankheit verzögern und die Lebensqualität verbessern. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die heilende Wirkung von Auto-Trilevel-Beatmungsgeräten auf Patienten mit OHS und OSAHS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptwiderspruch bei der Behandlung von OSAHS-kompliziertem OHS besteht darin, die Hyperkapnie aufgrund des geringeren Unterschieds zwischen inspiratorischem positivem Atemwegsdruck (IPAP) und exspiratorischem positivem Atemwegsdruck (EPAP) zu verbessern und gleichzeitig Apnoe- und Popnoe-Ereignisse zu eliminieren, die am Ende leicht auftreten können Verfallsdatum Für gewöhnliches Bipap-Beatmungsgerät. Ist der IPAP zu hoch eingestellt, kann es beim Patienten zu Beschwerden kommen, ist der Druckunterschied zwischen IPAP und EPAP zu gering oder der exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) zu hoch, kann es zu einer Hyperkapnie kommen. Wenn der EPAP zu niedrig ist, kann es häufig zu Redusual-Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen kommen.

Auto-Trilevel-Beatmung mit einem niedrigeren Atemwegsdruck zu Beginn der Exspiration zur Verhinderung von Hyperkapnie und einem höheren Atemwegsdruck am Ende der Exspiration zur Verhinderung von Restapnoe-Ereignissen sollte in der Lage sein, einen neuartigen Beatmungsmodus mit höherer Wirksamkeit und niedrigerem Durchschnitt bereitzustellen Atemwegsdruck für OSAHS-Patienten, die mit OHS kompliziert sind. Um die Hypothese zu beweisen, wird während der Behandlung von Patienten mit OSAHS und OHS ein Vergleich zwischen dem normalen BiPAP- und dem Auto-Trilevel-Beatmungsmodus durchgeführt.

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Veränderungen verwandter Indizes (einschließlich Apnoe-Hypopnoe-Index, minimale Pulssauerstoffsättigung, Erregungsindex, Schlafqualität, PaCO2 und Schläfrigkeitswerte) vor und nach der Behandlung. In der Zwischenzeit werden heilende Wirkungen zwischen BiPAP- und Auto-Trilevel-Beatmungsmodi verglichen. Die Ermittler werden die Veränderungen analysieren und dann unsere Hypothese bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten ist bereit und in der Lage, eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zum Datenschutz in den Vereinigten Staaten zu unterzeichnen.
  2. Das Subjekt ist >18 Jahre alt.
  3. Diagnose OHS und OSAHS:
  4. Es wird erwartet, dass die Beatmungstherapie toleriert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen, was das Ergebnis dieser Studie verfälschen kann.
  2. Patient, für den keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb der 6 Monate vor dieser Studie.
  4. Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen, Diabetes und schweren Lungenerkrankungen.
  5. Patienten mit instabiler Angina pectoris.
  6. Patientin, die schwanger ist oder sich in der Stillzeit befindet.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen oder Operationen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventilator
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Auto-Trilevel-Beatmung auf Patienten mit OSAHS und OHS im Vergleich zur BiPAP-Beatmung zu bestimmen. Folgende Parameter werden verglichen wie Apnoe-Hypopnoe-Index, niedrigster SPO2, Arousal-Index, Schlafeffizienz, PaCO2, Tagesmüdigkeit und so weiter.
Gerät: Ventilator
Nicht-invasive Beatmung einschließlich fixierter BiPAP-Beatmung und Auto-Trilevel-Beatmung. Unter Verwendung desselben IPAP umfasst die Behandlung eine Nacht mit BiPAP-Beatmungsmodus 1, eine Nacht mit BiPAP-Beatmungsmodus 2 und eine Nacht mit Auto-Trilevel-Beatmungsmodus. Jede Behandlung dauert 8 Stunden pro Nacht.
Andere Namen:
  • Auto-Trilevel-Lüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Auto-Trilevel-Beatmung auf Patienten mit OSAHS und OHS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche beobachtet
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Auto-Trilevel-Beatmungsgeräts auf Patienten mit OSAHS und OHS zu bestimmen. Folgende Parameter werden verglichen wie Apnoe-Hypopnoe-Index, niedrigster SPO2, Arousal-Index, Schlafeffizienz, PaCO2, Tagesmüdigkeit und so weiter.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: xilong zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXZZ11-0726

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Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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