Stav kostí u pacientů s genetickou hemochromatózou: 3letá popisná a evoluční studie (FEROS)
26. května 2015 aktualizováno: Rennes University Hospital
Stav kostí u pacientů s genetickou hemochromatózou: 3letá popisná a evoluční studie.
Účelem této studie je popsat stav kostí u pacientů s genetickou hemochromatózou v době diagnostiky a jeho vývoj v průběhu léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nemoci kostí byly nedávno rozpoznány jako komplikace genetické hemochromatózy.
K popisu úlohy železa při poranění kostí jsou zapotřebí další studie.
Účelem této studie je popsat kostní stav u pacientů s genetickou hemochromatózou, v diagnostické době a jeho vývoj v průběhu léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Francie, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
Orleans, Francie, 45100
- Orleans Regional Hospital
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers university hospital
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s genetickou hemochromatózou diagnostikovanou v západofrancouzských nemocnicích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- C282 homozygotnost
Kritéria vyloučení:
- kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
- následující léčby během posledních 6 měsíců: anabolické steroidy, růstový hormon, hormonální léčba menopauzy, tibolon, raloxifen.
- následující léčby během zařazení nebo v posledních 6 měsících: teriparatid, parathormon, fluor, stroncium ranelát, bifosfonát.
- rakovina nebo evoluční hemopatie (včetně monoklonální gamapatie)
- těhotenství v době zařazení
- léčená osteoporóza
- pacient, jehož sledování se zdá obtížné
- zařazení do jiné studie neslučitelné s touto
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po třech letech
|
Vertebrální a kyčle Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA)
|
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po třech letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediktivní hodnota přetížení železem na kostní minerální hustotu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet zlomenin obratlů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet periferních zlomenin
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet a lokalizace kloubních lézí zjištěných vyšetřením (bolest a otok)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Stanovení genetického polymorfismu BMP 2 a 4
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guggenbuhl Pascal, MD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-A000386-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .