Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance u pacientů
7. února 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Hodnocení metod korekce útlumu aplikovaných na PET/MRI
Tato klinická studie studuje pozitronovou emisní tomografii (PET)/magnetickou rezonanci (MRI) u pacientů podstupujících PET/počítačovou tomografii (CT).
Diagnostické postupy, jako je PET/MRI, mohou lékařům pomoci diagnostikovat rakovinu nebo pomoci lékařům předvídat reakci pacienta na léčbu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Získat PET/MRI skeny 100 pacientů, které budou porovnány s PET/CT skeny stejných subjektů. PET/CT skeny budou použity jako zlatý standard pro hodnocení kvality obrazu a kvantitativního výkonu PET/MRI skenů. Po porovnání a vyhodnocení zobrazovacích schopností a výkonu sekvenčního PET/MRI zobrazovacího systému pro těchto 100 subjektů může být nezbytná druhá kohorta stovek po sobě jdoucích subjektů a znovu provedená srovnání se současným standardem PET zobrazování, PET/CT. Toto ověřování metod korekce útlumu a kvantitativní přesnosti zařízení PET/MRI ve srovnání s PET/CT bude kontinuálním iteračním procesem, jehož výsledkem bude optimalizovaný výkon PET/MRI a bude klíčovým krokem v jeho zpřístupnění ostatním projekty klinického výzkumu jak v rámci Seidman Cancer Center, tak i v jiných institucích.
OBRYS:
Po provedení standardního PET/CT podstoupí pacienti PET/MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří jsou doporučeni jejich lékařem ke klinickému PET/CT
- navrhujeme získat druhou PET/MRI u 100 pacientů po jejich klinickém PET/CT zobrazení, které zahrnuje několik kategorií onemocnění a zahrnuje následující rakoviny: plic, tlustého střeva, melanom, hlava/krk a lymfom
- Kromě onkologických pacientů předpokládáme zobrazení podskupiny pacientů bez rakoviny, kteří budou také zobrazeni po klinickém PET/CT, kteří budou doporučení z neurologie a kardiologie.
- Všem subjektům bude alespoň 18 let, nebo pokud jsou mladší 18 let, musí dát souhlas rodiče nebo zákonní zástupci
- Subjekty musí být stabilní a neměly žádné nežádoucí účinky z předchozího klinického PET/CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekty, které jsou kognitivně narušené, a proto nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které nemohou podstoupit skenování MRI z důvodu vyloučení prostřednictvím omezení MRI v Univerzitní nemocnici Case Medical Center (UHCMC) (např. implantovaná kovová nebo elektronická zařízení, kyčelní nebo jiné kloubní náhrady, anamnéza onemocnění ledvin, nepřijatelná rychlost kreatininu nebo glomerulární filtrace [GFR] atd.)
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (PET/MRI)
Po provedení standardního PET/CT podstoupí pacienti PET/MRI.
|
Univerzitní nemocnice Seidman Cancer Center [SCC] bude obsahovat Philips Ingenuity TF PET/MR, což je hybridní skener, který spojuje zobrazování magnetickou rezonancí se skenováním pozitronovou emisní tomografií.
Univerzitní nemocnice jsou jednou z pouhých pěti nemocnic na světě s touto technologií.
Systém PET/MRI se skládá ze dvou zobrazovacích skenerů používaných postupně jako u PET/CT.
Komponenta 3Tesla MRI poskytuje vysoké rozlišení, které je nezbytné pro kontrast měkkých tkání a funkční informace o perfuzi, difúzi nebo metabolismu.
PET poskytuje informace o buněčném metabolismu a stavu receptorů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) na PET/CT ve srovnání s PET/MRI
Časové okno: Po PET/MRI
|
Budou použity SUV pro různé normální tkáně, jako jsou játra, srdeční krevní zásoba a kosti.
Vybrané léze budou také posouzeny.
Pro každé zobrazovací zařízení budou měřeny maximální a střední hodnoty SUV.
Budou měřeny SUV a poměry nádor/pozadí.
|
Po PET/MRI
|
|
Individuální skóre kvality, skládající se z různých kvalit obrázku a zahrnují kontrast, jas, rozlišení atd.
Časové okno: Po PET/MRI
|
Bude použita Likertova pětibodová stupnice.
Skóre kvality bude porovnáno pomocí Wilcoxonova podepsaného hodnostního testu.
|
Po PET/MRI
|
|
Porovnání skóre kvality (PET/CT vs. PET/MRI), které se skládá z různých kvalit obrazu a zahrnuje kontrast, jas, rozlišení atd.
Časové okno: Po PET/MRI
|
Bude použita Likertova pětibodová stupnice.
Skóre kvality bude porovnáno pomocí Wilcoxonova podepsaného hodnostního testu.
|
Po PET/MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Faulhaber, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE15Z11
- NCI-2012-00169 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .