Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética em pacientes
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Avaliação dos métodos de correção de atenuação aplicados a PET/MRI
Este ensaio clínico estuda tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (MRI) em pacientes submetidos a PET/tomografia computadorizada (CT).
Procedimentos de diagnóstico, como PET/MRI, podem ajudar os médicos a diagnosticar o câncer ou a prever a resposta de um paciente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Adquirir PET/MRI de 100 pacientes que serão comparados com PET/CT dos mesmos indivíduos. As varreduras de PET/CT serão usadas para fornecer o padrão ouro para avaliar a qualidade da imagem e o desempenho quantitativo das varreduras de PET/MRI. Após comparação e avaliação das capacidades de imagem e desempenho do sistema sequencial de imagens PET/MRI para esses 100 indivíduos, uma segunda coorte de cem indivíduos consecutivos pode ser necessária e novamente comparações feitas com o padrão atual de imagens PET, PET/CT. Esta validação dos métodos de correção de atenuação e precisão quantitativa do dispositivo PET/MRI em comparação com PET/CT será um processo iterativo contínuo que resultará em desempenho otimizado do PET/MRI e será um passo fundamental para sua disponibilização para outros projetos de pesquisa clínica tanto no Seidman Cancer Center quanto em outras instituições.
CONTORNO:
Depois de passar por PET/CT padrão, os pacientes passam por PET/MRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente pacientes encaminhados por seus médicos para realização de PET/CT clínica serão elegíveis para participar do estudo
- propomos a obtenção de um segundo PET/MRI em 100 pacientes após sua imagem clínica de PET/CT que abrange várias categorias de doenças e inclui os seguintes cânceres: pulmão, cólon, melanoma, cabeça/pescoço e linfoma
- Além de pacientes oncológicos, prevemos a geração de imagens de um subconjunto de pacientes sem câncer que também serão examinados após seu PET/CT clínico e encaminhados de neurologia e cardiologia
- Todos os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade ou, se forem menores de 18 anos, os pais ou responsáveis devem dar consentimento
- Os indivíduos devem estar estáveis e não ter experimentado eventos adversos em exames clínicos de PET/CT anteriores
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Sujeitos relutantes ou incapazes de assinar o formulário de consentimento informado
- Indivíduos com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos incapazes de se submeter a exames de ressonância magnética devido à exclusão por restrições de ressonância magnética do University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (por exemplo, dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados, próteses de quadril ou outras articulações, histórico de doença renal, creatinina inaceitável ou taxa de filtração glomerular [TFG], etc.)
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (PET/MRI)
Depois de passar por PET/CT padrão, os pacientes passam por PET/MRI.
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O University Hospitals Seidman Cancer Center [SCC] abrigará o Philips Ingenuity TF PET/MR, que é um scanner híbrido que mescla a ressonância magnética com a tomografia por emissão de pósitrons.
University Hospitals é um dos cinco únicos hospitais do mundo com esta tecnologia.
O sistema PET/MRI consiste em dois scanners de imagem usados sequencialmente como no PET/CT.
O componente 3Tesla MRI fornece a alta resolução necessária para o contraste de tecidos moles e informações funcionais sobre perfusão, difusão ou metabolismo.
O PET fornece informações sobre o metabolismo celular e o status do receptor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de captação padronizado (SUV) em PET/CT em comparação com PET/MRI
Prazo: Após PET/RM
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Serão usados SUVs para vários tecidos normais, como fígado, pool de sangue cardíaco e osso.
Lesões selecionadas também serão avaliadas.
Os SUVs máximos e médios serão medidos para cada dispositivo de imagem.
Serão medidos os SUVs e as razões tumor/background.
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Após PET/RM
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Pontuações de qualidade individuais, compostas por várias qualidades da imagem e incluem contraste, brilho, resolução, etc.
Prazo: Após PET/RM
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Será utilizada uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações de qualidade serão comparadas usando um teste de classificação sinalizado de Wilcoxon.
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Após PET/RM
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Comparação de pontuações de qualidade (PET/CT vs PET/MRI), composta por várias qualidades da imagem e inclui contraste, brilho, resolução, etc.
Prazo: Após PET/RM
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Será utilizada uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações de qualidade serão comparadas usando um teste de classificação sinalizado de Wilcoxon.
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Após PET/RM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Faulhaber, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE15Z11
- NCI-2012-00169 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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