- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01557881
Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie bei Patienten
Bewertung von Schwächungskorrekturmethoden für PET/MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Erfassung von PET/MRT-Scans von 100 Patienten, die mit PET/CT-Scans derselben Probanden verglichen werden. Die PET/CT-Scans werden als Goldstandard für die Bewertung der Bildqualität und der quantitativen Leistung der PET/MRT-Scans dienen. Nach dem Vergleich und der Bewertung der Bildgebungsfähigkeiten und der Leistung des sequentiellen PET/MRT-Bildgebungssystems für diese 100 Probanden kann eine zweite Kohorte von hundert aufeinanderfolgenden Probanden erforderlich sein und erneut Vergleiche mit dem aktuellen Standard der PET-Bildgebung, PET/CT, angestellt werden. Diese Validierung der Schwächungskorrekturmethoden und der quantitativen Genauigkeit des PET/MRT-Geräts im Vergleich zur PET/CT wird ein kontinuierlicher iterativer Prozess sein, der zu einer optimierten Leistung des PET/MRT führt und ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu seiner Verfügbarkeit für andere sein wird klinische Forschungsprojekte sowohl innerhalb des Seidman Cancer Center als auch in anderen Institutionen.
UMRISS:
Nach der Standard-PET/CT werden die Patienten einer PET/MRT unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Patienten, die von ihrem Arzt zu einer klinischen PET/CT überwiesen werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
- Wir schlagen vor, bei 100 Patienten nach ihrer klinischen PET/CT-Bildgebung eine zweite PET/MRT durchzuführen, die mehrere Krankheitskategorien umfasst und die folgenden Krebsarten umfasst: Lunge, Dickdarm, Melanom, Kopf/Hals und Lymphom
- Zusätzlich zu den onkologischen Patienten rechnen wir mit der Bildgebung einer Untergruppe von nicht an Krebs erkrankten Patienten, die im Anschluss an ihre klinische PET/CT ebenfalls bildgebend behandelt werden und von der Neurologie und Kardiologie überwiesen werden
- Alle Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, oder wenn sie unter 18 Jahre alt sind, müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten ihr Einverständnis geben
- Die Probanden müssen stabil sein und bei früheren klinischen PET/CT-Untersuchungen dürfen keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sein
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen wollen oder können
- Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und daher nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Probanden, die sich aufgrund der MRT-Beschränkungen des University Hospital Case Medical Center (UHCMC) nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen können (z. B. implantierte metallische oder elektronische Geräte, Hüft- oder andere Gelenkersatzteile, Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, inakzeptable Kreatinin- oder glomeruläre Filtrationsrate [GFR] usw.)
- Patientinnen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (PET/MRT)
Nach der Standard-PET/CT werden die Patienten einer PET/MRT unterzogen.
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Das Seidman Cancer Center (SCC) des Universitätskrankenhauses wird den Philips Ingenuity TF PET/MR beherbergen, einen Hybridscanner, der Magnetresonanztomographie mit Positronenemissionstomographie-Scanning verbindet.
Die Universitätskliniken sind eines von nur fünf Krankenhäusern weltweit, die über diese Technologie verfügen.
Das PET/MRT-System besteht aus zwei Bildscannern, die wie bei der PET/CT nacheinander verwendet werden.
Die 3Tesla-MRT-Komponente bietet die hohe Auflösung, die für den Weichteilkontrast und funktionelle Informationen zu Perfusion, Diffusion oder Stoffwechsel erforderlich ist.
PET liefert Informationen über den Zellstoffwechsel und den Rezeptorstatus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierter Aufnahmewert (SUV) bei PET/CT im Vergleich zu PET/MRT
Zeitfenster: Nach PET/MRT
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Es werden SUVs für verschiedene normale Gewebe wie Leber, Herzblut und Knochen verwendet.
Ausgewählte Läsionen werden ebenfalls beurteilt.
Für jedes Bildgebungsgerät werden maximale und mittlere SUVs gemessen.
Die SUVs und Tumor/Hintergrund-Verhältnisse werden gemessen.
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Nach PET/MRT
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Individuelle Qualitätswerte, die sich aus verschiedenen Bildqualitäten zusammensetzen und Kontrast, Helligkeit, Auflösung usw. umfassen.
Zeitfenster: Nach PET/MRT
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Es wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet.
Die Qualitätswerte werden anhand eines von Wilcoxon signierten Rangtests verglichen.
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Nach PET/MRT
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Vergleich der Qualitätswerte (PET/CT vs. PET/MRT), bestehend aus verschiedenen Bildqualitäten und einschließlich Kontrast, Helligkeit, Auflösung usw.
Zeitfenster: Nach PET/MRT
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Es wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet.
Die Qualitätswerte werden anhand eines von Wilcoxon signierten Rangtests verglichen.
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Nach PET/MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Faulhaber, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE15Z11
- NCI-2012-00169 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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