Pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny u pacjentów
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Ocena metod korekcji tłumienia stosowanych w badaniu PET/MRI
To badanie kliniczne dotyczy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów poddawanych badaniu PET/tomografii komputerowej (CT).
Procedury diagnostyczne, takie jak PET/MRI, mogą pomóc lekarzom zdiagnozować raka lub pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Uzyskanie skanów PET/MRI 100 pacjentów, które zostaną porównane ze skanami PET/CT tych samych pacjentów. Skany PET/CT zostaną wykorzystane do zapewnienia złotego standardu oceny jakości obrazu i wydajności ilościowej skanów PET/MRI. Po porównaniu i ocenie możliwości obrazowania i wydajności systemu sekwencyjnego obrazowania PET/MRI dla tych 100 pacjentów, może być konieczna druga kohorta stu kolejnych pacjentów i ponowne dokonanie porównań z obecnym standardem obrazowania PET, PET/CT. Ta walidacja metod korekcji atenuacji i dokładności ilościowej urządzenia PET/MRI w porównaniu z PET/CT będzie ciągłym procesem iteracyjnym, który doprowadzi do zoptymalizowania działania PET/MRI i będzie kluczowym krokiem w udostępnieniu go innym projekty badań klinicznych zarówno w ramach Seidman Cancer Center, jak i w innych instytucjach.
ZARYS:
Po wykonaniu standardowego badania PET/CT pacjenci przechodzą badanie PET/MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się tylko pacjenci skierowani przez lekarza na kliniczne badanie PET/CT
- proponujemy wykonanie drugiego badania PET/MRI u 100 pacjentów po ich klinicznym obrazowaniu PET/CT obejmującym kilka kategorii chorób i obejmujących następujące nowotwory: płuca, okrężnicy, czerniaka, głowy/szyi i chłoniaka
- Oprócz pacjentów onkologicznych przewidujemy obrazowanie podgrupy pacjentów nienowotworowych, którzy będą również obrazowani po ich klinicznym PET/CT, którzy będą skierowani z neurologii i kardiologii
- Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat, a jeśli nie ukończą 18 lat, zgodę muszą wyrazić rodzice lub opiekunowie
- Pacjenci muszą być stabilni i nie doświadczyli żadnych działań niepożądanych z poprzedniego klinicznego badania PET/CT
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, a zatem niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które nie mogą poddać się skanowaniu MRI z powodu wykluczenia przez ograniczenia MRI w Uniwersyteckim Szpitalu Medycznym (UHCMC) (np. wszczepione urządzenia metalowe lub elektroniczne, proteza stawu biodrowego lub innego stawu, choroba nerek w wywiadzie, niedopuszczalny poziom kreatyniny lub filtracji kłębuszkowej [GFR] itp.)
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (PET/MRI)
Po wykonaniu standardowego badania PET/CT pacjenci przechodzą badanie PET/MRI.
|
Szpitale uniwersyteckie w Seidman Cancer Center [SCC] będą mieścić Philips Ingenuity TF PET/MR, który jest hybrydowym skanerem łączącym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze skanowaniem pozytronowej tomografii emisyjnej.
Szpitale Uniwersyteckie są jednym z zaledwie pięciu szpitali na świecie wyposażonych w tę technologię.
System PET/MRI składa się z dwóch skanerów obrazujących używanych sekwencyjnie jak w PET/CT.
Komponent 3Tesla MRI zapewnia wysoką rozdzielczość niezbędną do kontrastu tkanek miękkich i funkcjonalnych informacji na temat perfuzji, dyfuzji lub metabolizmu.
PET dostarcza informacji o metabolizmie komórkowym i stanie receptorów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w badaniu PET/CT w porównaniu z badaniem PET/MRI
Ramy czasowe: Po PET/MRI
|
Zostaną użyte SUV-y dla różnych normalnych tkanek, takich jak wątroba, pula krwi w sercu i kości.
Wybrane zmiany również zostaną ocenione.
Maksymalne i średnie SUV-y zostaną zmierzone dla każdego urządzenia do przetwarzania obrazu.
Mierzone będą SUV-y i stosunki guz/tło.
|
Po PET/MRI
|
|
Indywidualne oceny jakości, składające się z różnych jakości obrazu i obejmujące kontrast, jasność, rozdzielczość itp.
Ramy czasowe: Po PET/MRI
|
Zastosowana zostanie pięciostopniowa skala Likerta.
Wyniki jakości zostaną porównane przy użyciu testu rang podpisanego przez Wilcoxona.
|
Po PET/MRI
|
|
Porównanie wyników jakości (PET/CT vs PET/MRI), składających się z różnych jakości obrazu i obejmujących kontrast, jasność, rozdzielczość itp.
Ramy czasowe: Po PET/MRI
|
Zastosowana zostanie pięciostopniowa skala Likerta.
Wyniki jakości zostaną porównane przy użyciu testu rang podpisanego przez Wilcoxona.
|
Po PET/MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Faulhaber, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE15Z11
- NCI-2012-00169 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .