Positron-emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter
7. februar 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluering af dæmpningskorrektionsmetoder anvendt på PET/MRI
Dette kliniske forsøg undersøger positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter, der gennemgår PET/computertomografi (CT).
Diagnostiske procedurer, såsom PET/MRI, kan hjælpe læger med at diagnosticere kræft eller hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At erhverve PET/MRI-scanninger af 100 patienter, som vil blive sammenlignet med PET/CT-scanninger af de samme forsøgspersoner. PET/CT-scanningerne vil blive brugt til at give den gyldne standard til evaluering af billedkvaliteten og den kvantitative ydeevne af PET/MRI-scanningerne. Efter sammenligning og evaluering af billeddannelsesevnerne og ydeevnen af det sekventielle PET/MRI-billeddannelsessystem for disse 100 forsøgspersoner kan det være nødvendigt med en anden kohorte på hundrede på hinanden følgende forsøgspersoner, og igen foretages sammenligninger med den nuværende standard for PET-billeddannelse, PET/CT. Denne validering af dæmpningskorrektionsmetoderne og kvantitative nøjagtighed af PET/MRI-enheden sammenlignet med PET/CT vil være en kontinuerlig iterativ proces, der vil resultere i optimeret ydeevne af PET/MRI'en og vil være et nøgletrin i dens blive tilgængelig for andre kliniske forskningsprojekter både inden for Seidman Cancer Center såvel som i andre institutioner.
OMRIDS:
Efter at have gennemgået standard PET/CT gennemgår patienterne PET/MRI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun patienter, der er henvist af deres læge til at have en klinisk PET/CT vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
- vi foreslår at opnå en anden PET/MRI på 100 patienter efter deres kliniske PET/CT-billeddannelse, der spænder over flere sygdomskategorier og omfatter følgende kræftformer: lunge, tyktarm, melanom, hoved/hals og lymfom
- Ud over onkologiske patienter forventer vi billeddannelse af en undergruppe af ikke-kræftpatienter, som også vil blive fotograferet efter deres kliniske PET/CT, som vil være henvisninger fra neurologi og kardiologi
- Alle forsøgspersoner vil være mindst 18 år gamle, eller hvis under 18 år, skal forældre eller værger give samtykke
- Forsøgspersonerne skal være stabile og ikke have oplevet bivirkninger fra tidligere klinisk PET/CT-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og dermed ikke kan give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af udelukkelse via University Hospital Case Medical Center (UHCMC) MR-restriktioner (f.eks. implanterede metalliske eller elektroniske enheder, hofte- eller andre ledudskiftninger, historie med nyresygdom, uacceptabel kreatinin eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] osv.)
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (PET/MRI)
Efter at have gennemgået standard PET/CT gennemgår patienterne PET/MRI.
|
Universitetshospitalerne Seidman Cancer Center [SCC] vil huse Philips Ingenuity TF PET/MR, som er en hybridscanner, der kombinerer magnetisk resonansbilleddannelse med positronemissionstomografiscanning.
Universitetshospitaler er et af kun fem hospitaler i verden med denne teknologi.
PET/MRI-systemet består af to billedscannere, der anvendes sekventielt som i PET/CT.
3Tesla MRI-komponenten giver den høje opløsning, der er nødvendig for bløddelskontrast og funktionel information om perfusion, diffusion eller metabolisme.
PET giver information om cellulær metabolisme og receptorstatus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) på PET/CT sammenlignet med PET/MRI
Tidsramme: Efter PET/MRI
|
SUV'er til forskellige normale væv såsom lever, hjerteblod og knogler vil blive brugt.
Udvalgte læsioner vil også blive vurderet.
Maksimale og gennemsnitlige SUV'er vil blive målt for hver billeddannende enhed.
SUV'erne og tumor/baggrundsforhold vil blive målt.
|
Efter PET/MRI
|
|
Individuelle kvalitetsresultater, der består af forskellige kvaliteter af billedet og inkluderer kontrast, lysstyrke, opløsning osv.
Tidsramme: Efter PET/MRI
|
En Likert fempunktsskala vil blive brugt.
Kvalitetsresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af en Wilcoxon underskrevet rangtest.
|
Efter PET/MRI
|
|
Sammenligning af kvalitetsresultater (PET/CT vs PET/MRI), bestående af forskellige kvaliteter af billedet og inkluderer kontrast, lysstyrke, opløsning osv.
Tidsramme: Efter PET/MRI
|
En Likert fempunktsskala vil blive brugt.
Kvalitetsresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af en Wilcoxon underskrevet rangtest.
|
Efter PET/MRI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Faulhaber, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2012
Først opslået (Skøn)
20. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE15Z11
- NCI-2012-00169 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .