Positronemissietomografie/Magnetic Resonance Imaging bij patiënten
7 februari 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluatie van verzwakkingscorrectiemethoden toegepast op PET/MRI
Deze klinische studie bestudeert positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) bij patiënten die PET/computertomografie (CT) ondergaan.
Diagnostische procedures, zoals PET/MRI, kunnen artsen helpen kanker te diagnosticeren of artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. PET/MRI-scans maken van 100 patiënten die zullen worden vergeleken met PET/CT-scans van dezelfde proefpersonen. De PET/CT-scans zullen worden gebruikt om de gouden standaard te bieden voor het evalueren van de beeldkwaliteit en kwantitatieve prestaties van de PET/MRI-scans. Na vergelijking en evaluatie van de beeldvormingsmogelijkheden en prestaties van het sequentiële PET/MRI-beeldvormingssysteem voor deze 100 proefpersonen, kan een tweede cohort van honderd opeenvolgende proefpersonen nodig zijn en moeten opnieuw vergelijkingen worden gemaakt met de huidige standaard voor PET-beeldvorming, PET/CT. Deze validatie van de verzwakkingscorrectiemethoden en kwantitatieve nauwkeurigheid van het PET/MRI-apparaat in vergelijking met PET/CT zal een continu iteratief proces zijn dat zal resulteren in geoptimaliseerde prestaties van de PET/MRI en zal een belangrijke stap zijn in de beschikbaarheid ervan voor andere klinische onderzoeksprojecten zowel binnen het Seidman Cancer Center als in andere instellingen.
OVERZICHT:
Na het ondergaan van standaard PET/CT ondergaan patiënten PET/MRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten die door hun arts zijn doorverwezen voor een klinische PET/CT komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- we stellen voor om een tweede PET/MRI te verkrijgen bij 100 patiënten na hun klinische PET/CT-beeldvorming die verschillende ziektecategorieën omvat en de volgende kankers omvat: long-, karteldarm-, melanoom-, hoofd/nek- en lymfoom
- Naast oncologiepatiënten verwachten we beeldvorming van een subgroep van niet-kankerpatiënten die ook beeldvorming zullen ondergaan na hun klinische PET/CT, die zullen worden doorverwezen vanuit neurologie en cardiologie
- Alle proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn, of als ze jonger zijn dan 18, moeten ouders of voogden toestemming geven
- Proefpersonen moeten stabiel zijn en geen bijwerkingen hebben ondervonden van eerder klinisch PET/CT-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
- Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en dus geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege uitsluiting via Universitair Ziekenhuis Case Medical Center (UHCMC) MRI-beperkingen (bijv. geïmplanteerde metalen of elektronische apparaten, heup- of andere gewrichtsvervangingen, voorgeschiedenis van nierziekte, onaanvaardbare creatinine of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR], enz.)
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek (PET/MRI)
Na het ondergaan van standaard PET/CT ondergaan patiënten PET/MRI.
|
Het Seidman Cancer Center [SCC] van het Universitair Ziekenhuis zal de Philips Ingenuity TF PET/MR huisvesten, een hybride scanner die magnetische resonantiebeeldvorming combineert met positronemissietomografiescanning.
Universitaire Ziekenhuizen is een van de slechts vijf ziekenhuizen ter wereld met deze technologie.
Het PET/MRI-systeem bestaat uit twee beeldvormende scanners die na elkaar worden gebruikt, net als bij PET/CT.
De 3Tesla MRI-component biedt de hoge resolutie die nodig is voor contrast van zacht weefsel en functionele informatie over perfusie, diffusie of metabolisme.
PET geeft informatie over cellulair metabolisme en receptorstatus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op PET/CT vergeleken met PET/MRI
Tijdsspanne: Na PET/MRI
|
SUV's voor verschillende normale weefsels zoals lever, cardiale bloedpool en bot zullen worden gebruikt.
Geselecteerde laesies zullen ook worden beoordeeld.
Maximale en gemiddelde SUV's worden gemeten voor elk beeldapparaat.
De SUV's en tumor/achtergrond ratio's worden gemeten.
|
Na PET/MRI
|
|
Individuele kwaliteitsscores, bestaande uit verschillende kwaliteiten van het beeld en inclusief contrast, helderheid, resolutie, enz.
Tijdsspanne: Na PET/MRI
|
Er wordt gebruik gemaakt van een Likert vijfpuntsschaal.
Kwaliteitsscores worden vergeleken met behulp van een door Wilcoxon ondertekende rangtest.
|
Na PET/MRI
|
|
Vergelijking van kwaliteitsscores (PET/CT versus PET/MRI), bestaande uit verschillende kwaliteiten van het beeld en inclusief contrast, helderheid, resolutie, enz.
Tijdsspanne: Na PET/MRI
|
Er wordt gebruik gemaakt van een Likert vijfpuntsschaal.
Kwaliteitsscores worden vergeleken met behulp van een door Wilcoxon ondertekende rangtest.
|
Na PET/MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Faulhaber, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE15Z11
- NCI-2012-00169 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .