Tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética en pacientes
7 de febrero de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluación de métodos de corrección de atenuación aplicados a PET/MRI
Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes sometidos a PET/tomografía computarizada (TC).
Los procedimientos de diagnóstico, como PET/MRI, pueden ayudar a los médicos a diagnosticar el cáncer o ayudar a los médicos a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Adquirir exploraciones PET/MRI de 100 pacientes que se compararán con exploraciones PET/CT de los mismos sujetos. Las exploraciones PET/CT se utilizarán para proporcionar el estándar de oro para evaluar la calidad de imagen y el rendimiento cuantitativo de las exploraciones PET/MRI. Después de la comparación y evaluación de las capacidades de imagen y el rendimiento del sistema secuencial de imágenes PET/MRI para estos 100 sujetos, puede ser necesaria una segunda cohorte de cien sujetos consecutivos y nuevamente comparaciones con el estándar actual de imágenes PET, PET/CT. Esta validación de los métodos de corrección de atenuación y la precisión cuantitativa del dispositivo PET/MRI en comparación con PET/CT será un proceso iterativo continuo que dará como resultado un rendimiento optimizado de PET/MRI y será un paso clave para que esté disponible para otros proyectos de investigación clínica tanto dentro del Seidman Cancer Center como en otras instituciones.
DESCRIBIR:
Después de someterse a PET/CT estándar, los pacientes se someten a PET/MRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo serán elegibles para participar en el estudio los pacientes que sean derivados por su médico para someterse a una PET/TC clínica.
- proponemos obtener una segunda PET/MRI en 100 pacientes después de su imagen clínica PET/CT que abarca varias categorías de enfermedades e incluye los siguientes cánceres: pulmón, colon, melanoma, cabeza/cuello y linfoma
- Además de los pacientes oncológicos, anticipamos obtener imágenes de un subconjunto de pacientes sin cáncer a los que también se les realizarán imágenes posteriores a su TEP/TC clínico y que serán derivados de neurología y cardiología.
- Todos los sujetos tendrán al menos 18 años, o si son menores de 18, los padres o tutores deben dar su consentimiento.
- Los sujetos deben estar estables y no haber experimentado eventos adversos de un examen clínico anterior de PET/CT
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión anteriores
- Sujetos que no quieren o no pueden firmar el formulario de consentimiento informado
- Sujetos con deterioro cognitivo y, por lo tanto, incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a la exclusión a través de las restricciones de resonancia magnética del University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (p. dispositivos metálicos o electrónicos implantados, prótesis de cadera u otras articulaciones, antecedentes de enfermedad renal, tasa de filtración glomerular o creatinina inaceptable [TFG], etc.)
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (PET/MRI)
Después de someterse a PET/CT estándar, los pacientes se someten a PET/MRI.
|
El Centro Oncológico Seidman de los Hospitales Universitarios [SCC] albergará el Philips Ingenuity TF PET/MR, que es un escáner híbrido que combina imágenes de resonancia magnética con tomografía por emisión de positrones.
University Hospitals es uno de los únicos cinco hospitales en el mundo con esta tecnología.
El sistema PET/MRI consta de dos escáneres de imágenes que se utilizan secuencialmente como en PET/CT.
El componente 3Tesla MRI proporciona la alta resolución necesaria para el contraste de tejidos blandos e información funcional sobre perfusión, difusión o metabolismo.
PET proporciona información sobre el metabolismo celular y el estado del receptor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de captación estandarizado (SUV) en PET/CT en comparación con PET/MRI
Periodo de tiempo: Después de PET/RM
|
Se utilizarán SUV para diversos tejidos normales, como el hígado, la sangre del corazón y los huesos.
También se evaluarán las lesiones seleccionadas.
Se medirán los SUV máximo y medio para cada dispositivo de imagen.
Se medirán los SUV y las relaciones tumor/antecedentes.
|
Después de PET/RM
|
|
Puntuaciones de calidad individuales, compuestas por varias cualidades de la imagen e incluyen contraste, brillo, resolución, etc.
Periodo de tiempo: Después de PET/RM
|
Se utilizará una escala Likert de cinco puntos.
Los puntajes de calidad se compararán mediante una prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
|
Después de PET/RM
|
|
Comparación de puntajes de calidad (PET/CT vs PET/MRI), compuesto por varias calidades de la imagen e incluye contraste, brillo, resolución, etc.
Periodo de tiempo: Después de PET/RM
|
Se utilizará una escala Likert de cinco puntos.
Los puntajes de calidad se compararán mediante una prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
|
Después de PET/RM
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Faulhaber, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE15Z11
- NCI-2012-00169 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .