Positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning hos pasienter
7. februar 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluering av dempningskorreksjonsmetoder brukt på PET/MRI
Denne kliniske studien studerer positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter som gjennomgår PET/computertomografi (CT).
Diagnostiske prosedyrer, som PET/MRI, kan hjelpe leger med å diagnostisere kreft eller hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandling
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å anskaffe PET/MR-skanning av 100 pasienter som vil bli sammenlignet med PET/CT-skanning av de samme forsøkspersonene. PET/CT-skanningene vil bli brukt til å gi gullstandarden for å evaluere bildekvaliteten og kvantitative ytelsen til PET/MRI-skanningene. Etter sammenligning og evaluering av avbildningsevnene og ytelsen til det sekvensielle PET/MRI-bildesystemet for disse 100 forsøkspersonene, kan det være nødvendig med en andre kohort på hundre påfølgende forsøkspersoner og igjen sammenligninger med dagens standard for PET-avbildning, PET/CT. Denne valideringen av dempningskorreksjonsmetodene og kvantitativ nøyaktighet til PET/MRI-enheten sammenlignet med PET/CT vil være en kontinuerlig iterativ prosess som vil resultere i optimalisert ytelse av PET/MRI og vil være et nøkkeltrinn i å bli tilgjengelig for andre kliniske forskningsprosjekter både innen Seidman Cancer Center så vel som i andre institusjoner.
OVERSIKT:
Etter å ha gjennomgått standard PET/CT, gjennomgår pasientene PET/MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare pasienter som er henvist av legen til å ha en klinisk PET/CT vil være kvalifisert til å delta i studien
- vi foreslår å oppnå en andre PET/MRI på 100 pasienter etter deres kliniske PET/CT-avbildning som spenner over flere sykdomskategorier og inkluderer følgende kreftformer: lunge, tykktarm, melanom, hode/hals og lymfom
- I tillegg til onkologiske pasienter, forventer vi avbildning av en undergruppe av ikke-kreftpasienter som også vil bli avbildet etter deres kliniske PET/CT som vil være henvisninger fra nevrologi og kardiologi
- Alle forsøkspersoner vil være minst 18 år gamle, eller hvis under 18 år må foreldre eller foresatte gi samtykke
- Forsøkspersonene må være stabile og ikke ha opplevd uønskede hendelser fra tidligere klinisk PET/CT-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- Personer som ikke vil eller kan signere skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersoner som er kognitivt svekket og dermed ikke kan gi informert samtykke
- Personer som ikke kan gjennomgå MR-skanning på grunn av ekskludering via University Hospital Case Medical Center (UHCMC) MR-restriksjoner (f.eks. implanterte metalliske eller elektroniske enheter, hofte- eller andre ledderstatninger, historie med nyresykdom, uakseptabel kreatinin eller glomerulær filtrasjonshastighet [GFR], osv.)
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (PET/MR)
Etter å ha gjennomgått standard PET/CT, gjennomgår pasientene PET/MR.
|
University Hospitals Seidman Cancer Center [SCC] vil huse Philips Ingenuity TF PET/MR, som er en hybridskanner som kombinerer magnetisk resonansavbildning med positronemisjonstomografiskanning.
Universitetssykehus er ett av bare fem sykehus i verden med denne teknologien.
PET/MR-systemet består av to bildeskannere som brukes sekvensielt som i PET/CT.
3Tesla MR-komponenten gir den høye oppløsningen som er nødvendig for bløtvevskontrast og funksjonell informasjon om perfusjon, diffusjon eller metabolisme.
PET gir informasjon om cellulær metabolisme og reseptorstatus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) på PET/CT sammenlignet med PET/MRI
Tidsramme: Etter PET/MR
|
SUV-er for ulike normale vev som lever, hjerteblod og bein vil bli brukt.
Utvalgte lesjoner vil også bli vurdert.
Maksimal og gjennomsnittlig SUV-er vil bli målt for hver bildeenhet.
SUV-ene og svulst/bakgrunn-forhold vil bli målt.
|
Etter PET/MR
|
|
Individuelle kvalitetspoeng, som består av ulike kvaliteter av bildet og inkluderer kontrast, lysstyrke, oppløsning osv.
Tidsramme: Etter PET/MR
|
En Likert fempunktsskala vil bli brukt.
Kvalitetspoeng vil bli sammenlignet med en Wilcoxon-signert rangeringstest.
|
Etter PET/MR
|
|
Sammenligning av kvalitetspoeng (PET/CT vs PET/MRI), som består av ulike kvaliteter av bildet og inkluderer kontrast, lysstyrke, oppløsning osv.
Tidsramme: Etter PET/MR
|
En Likert fempunktsskala vil bli brukt.
Kvalitetspoeng vil bli sammenlignet med en Wilcoxon-signert rangeringstest.
|
Etter PET/MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Faulhaber, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE15Z11
- NCI-2012-00169 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .