- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01560494
Validace kurikula (STAC) pro získání technických dovedností v miniinvazivní chirurgii
20. března 2012 aktualizováno: Unity Health Toronto
Validace strukturovaného vzdělávacího a hodnotícího kurikula (STAC) pro získávání technických dovedností v miniinvazivní chirurgii. Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie popisuje vývoj a validaci strukturovaného výcvikového a hodnotícího kurikula (STAC) pro základní laparoskopický výkon.
Vyšetřovatelé předpokládali, že obyvatelé vyškolení pomocí kurikula STAC by prokázali vynikající technické dovednosti na operačním sále ve srovnání s obyvateli, kteří byli vyškoleni podle tradičního kurikula.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyvinout a ověřit ex-vivo komplexní kurikulum pro základní laparoskopický výkon.
Přestože simulátory byly dobře ověřeny jako nástroje pro výuku technických dovedností, jejich integrace do komplexních osnov chybí.
Navíc nebyl zkoumán ani vliv ex-vivo školení na křivky učení na operačním sále (OR), ani vliv na netechnickou způsobilost.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená prospektivní studie přidělila 20 chirurgických praktikantů do skupiny podle strukturovaného kurikula (STAC) nebo do konvenčního rezidenčního školení.
Kurikulum STAC sestávalo z: učení založeného na případu, školení založeného na odbornosti ve virtuální realitě, školení na laparoskopickém boxu a účasti na OR.
Po ukončení intervence všichni účastníci provedli 5 sekvenčních laparoskopických cholecystektomií na operačním sále.
Primárním výsledným měřítkem byl rozdíl v technické výkonnosti mezi 2 skupinami během první laparoskopické cholecystektomie.
Sekundární výsledky měření zahrnovaly rozdíly s ohledem na: křivky učení na operačním sále, technickou zdatnost každé sekvenční laparoskopické cholecystektomie a netechnické dovednosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postgraduální rezidenti 1. a 2. roku všeobecné chirurgie
- dokončil méně než 10 laparoskopických cholecystektomií nebo apendektomií jako primární chirurg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Učební plán STAC
|
Kurikulum STAC se skládá z teoretické přípravy, učení na základě případu, školení založeného na odbornosti ve virtuální realitě, školení na laparoskopickém boxu a účasti na operačním sále.
|
NO_INTERVENTION: Konvenční kurikulum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technické dovednosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Technické dovednosti účastníků budou posouzeny na operačním sále při provádění laparoskopické cholecystektomie pod dohledem.
Postup bude natočen na video a zaslán k posouzení zaslepenému hodnotiteli.
Technické dovednosti budou hodnoceny pomocí dříve ověřeného nástroje pro hodnocení technických dovedností (Objective Structured Assessment of Technical Skill – OSATS)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kognitivní znalosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci studie vyplní kvíz s výběrem odpovědí určený k posouzení kongitivních znalostí týkajících se provádění laparoskpoické cholecystektomie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teodor Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické vzdělání
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Učební plán STAC
-
University Hospitals, LeicesterDokončenoArthrofibrózaSpojené království
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...NáborSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
The Touro College and University SystemAktivní, ne náborSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy