- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560494
Validação de um Currículo (STAC) para Aquisição de Habilidades Técnicas em Cirurgia Minimamente Invasiva
20 de março de 2012 atualizado por: Unity Health Toronto
Validação de um Currículo Estruturado de Treinamento e Avaliação (STAC) para Aquisição de Habilidades Técnicas em Cirurgia Minimamente Invasiva. Um estudo randomizado controlado
Este estudo descreve o desenvolvimento e validação de um currículo estruturado de treinamento e avaliação (STAC) para um procedimento laparoscópico básico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os residentes treinados usando o currículo STAC demonstrariam habilidades técnicas superiores na sala de cirurgia em comparação com residentes treinados usando um currículo tradicional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um currículo abrangente ex-vivo para um procedimento laparoscópico básico.
Embora os simuladores tenham sido bem validados como ferramentas para ensinar habilidades técnicas, falta sua integração em currículos abrangentes.
Além disso, nem o efeito do treinamento ex-vivo nas curvas de aprendizado na sala de cirurgia (SO) nem o efeito na proficiência não técnica foram investigados.
Este estudo prospectivo randomizado, simples-cego, alocou 20 estagiários cirúrgicos para um grupo de currículo estruturado (STAC) ou treinamento de residência convencional.
O currículo do STAC consistia em: aprendizado baseado em casos, treinamento em realidade virtual baseado em proficiência, treinamento em caixa laparoscópica e participação em sala cirúrgica.
Após a conclusão da intervenção, todos os participantes realizaram 5 colecistectomias laparoscópicas sequenciais na sala de cirurgia.
O desfecho primário foi a diferença no desempenho técnico entre os 2 grupos durante a primeira colecistectomia laparoscópica.
As medidas de resultados secundários incluíram diferenças em relação a: curvas de aprendizado na sala de cirurgia, proficiência técnica de cada colecistectomia laparoscópica sequencial e habilidades não técnicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de cirurgia geral do 1º e 2º anos de pós-graduação
- completou menos de 10 colecistectomias laparoscópicas ou apendicectomias como cirurgião principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Currículo STAC
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O currículo do STAC consiste em preparação teórica, aprendizado baseado em casos, treinamento em realidade virtual baseado em proficiência, treinamento em caixa laparoscópica e participação na sala de cirurgia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Currículo Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades técnicas
Prazo: 6 meses
|
As habilidades técnicas dos participantes serão avaliadas na sala de cirurgia enquanto realizam uma colecistectomia laparoscópica sob supervisão.
O procedimento será gravado em vídeo e enviado para avaliação a um avaliador cego.
As habilidades técnicas serão avaliadas usando uma ferramenta de avaliação de habilidades técnicas previamente validada (Objective Structured Assessment of Technical Skill - OSATS)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conhecimento cognitivo
Prazo: 6 meses
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Os participantes do estudo responderão a um questionário de múltipla escolha elaborado para avaliar o conhecimento congitivo relacionado à realização de colecistectomia laparoscópica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teodor Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STAC
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