- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01560494
Validación de un Plan de Estudios (STAC) para la Adquisición de Habilidades Técnicas en Cirugía Mínimamente Invasiva
20 de marzo de 2012 actualizado por: Unity Health Toronto
Validación de un Currículo Estructurado de Capacitación y Evaluación (STAC) para la Adquisición de Habilidades Técnicas en Cirugía Mínimamente Invasiva. Un estudio controlado aleatorio
Este estudio describe el desarrollo y la validación de un currículo estructurado de capacitación y evaluación (STAC) para un procedimiento laparoscópico básico.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los residentes capacitados con el plan de estudios STAC demostrarían habilidades técnicas superiores en el quirófano en comparación con los residentes que recibieron capacitación con un plan de estudios tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue desarrollar y validar un currículo integral ex-vivo para un procedimiento laparoscópico básico.
Aunque los simuladores han sido bien validados como herramientas para enseñar habilidades técnicas, falta su integración en planes de estudios integrales.
Además, no se ha investigado ni el efecto del entrenamiento ex-vivo sobre las curvas de aprendizaje en el quirófano (OR), ni el efecto sobre la competencia no técnica.
Este ensayo prospectivo aleatorizado, simple ciego, asignó a 20 cirujanos en formación a un grupo de currículo estructurado (STAC) oa una residencia convencional.
El plan de estudios de STAC consistió en: aprendizaje basado en casos, capacitación en realidad virtual basada en la competencia, capacitación en caja laparoscópica y participación en quirófano.
Después de completar la intervención, todos los participantes realizaron 5 colecistectomías laparoscópicas secuenciales en el quirófano.
La medida de resultado primaria fue la diferencia en el rendimiento técnico entre los 2 grupos durante la primera colecistectomía laparoscópica.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron diferencias con respecto a: curvas de aprendizaje en el quirófano, competencia técnica de cada colecistectomía laparoscópica secuencial y habilidades no técnicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- posgrado año 1 y 2 residentes de cirugía general
- completó menos de 10 colecistectomías o apendicectomías laparoscópicas como cirujano principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plan de estudios STAC
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El plan de estudios de STAC consta de preparación teórica, aprendizaje basado en casos, capacitación en realidad virtual basada en la competencia, capacitación en caja laparoscópica y participación en el quirófano.
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SIN INTERVENCIÓN: Plan de estudios convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades técnicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las habilidades técnicas de los participantes se evaluarán en el quirófano mientras realizan una colecistectomía laparoscópica bajo supervisión.
El procedimiento se grabará en video y se enviará para su evaluación a un evaluador ciego.
Las habilidades técnicas se evaluarán utilizando una herramienta de evaluación de habilidades técnicas previamente validada (Evaluación estructurada objetiva de habilidades técnicas - OSATS)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conocimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes del estudio completarán un cuestionario de opción múltiple diseñado para evaluar el conocimiento cognitivo relacionado con la realización de una colecistectomía laparoscópica.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teodor Grantcharov, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STAC
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