Účinnost a bezpečnost repaglinidu v kombinaci s inzulínem NPH u pacientů s diabetem 2.
17. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, nadnárodní, otevřená, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie u diabetiků typu 2 nedostatečně kontrolovaných repaglinidem, aby se porovnala účinnost a bezpečnost repaglinidu v kombinaci s NPH inzulínem před spaním versus NPH inzulínem dvakrát denně
Tento test se provádí v Asii a Jižní Africe.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost repaglinidu plus inzulinu NPH (insulin Neutral Protamine Hagedorn) se samotným inzulinem NPH u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným repaglinidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marikina City, Filipíny, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasig City, Filipíny, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Jižní Afrika, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan city, Tchaj-wan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin): 7-13 % (oba včetně)
- BMI (body mass index) maximálně 35 kg/m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zástupce + NPH
|
2 mg při každém hlavním jídle
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) buď před spaním nebo dvakrát denně při snídani a před večeří.
|
|
Aktivní komparátor: NPH
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) buď před spaním nebo dvakrát denně při snídani a před večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: 0. týden (5. návštěva); týden 26
|
0. týden (5. návštěva); týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: 0. týden (5. návštěva); týden 26
|
0. týden (5. návštěva); týden 26
|
|
7bodový glykemický profil
Časové okno: 0. týden (5. návštěva); týden 26
|
0. týden (5. návštěva); týden 26
|
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: 0. týden (5. návštěva); týden 26
|
0. týden (5. návštěva); týden 26
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 0. týden (5. návštěva); týden 26
|
0. týden (5. návštěva); týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2002
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGEE-1272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .