Эффективность и безопасность репаглинида в сочетании с инсулином НПХ у пациентов с диабетом 2 типа
17 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, многонациональное, открытое, рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование с участием пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых репаглинидом, для сравнения эффективности и безопасности репаглинида в сочетании с инсулином НПХ перед сном по сравнению с инсулином НПХ дважды в день
Это испытание проводится в Азии и Южной Африке.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации репаглинида и инсулина НПХ (инсулин-нейтральный протамин Хагедорна) с монотерапией инсулином НПХ у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым репаглинидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan city, Тайвань, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marikina City, Филиппины, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasig City, Филиппины, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Южная Африка, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Южная Африка, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин): 7-13% (оба включительно)
- ИМТ (индекс массы тела) максимум 35 кг/м^2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репутация + НПХ
|
2 мг при каждом основном приеме пищи
Вводят подкожно (п/к, под кожу) либо перед сном, либо два раза в день за завтраком и перед ужином.
|
|
Активный компаратор: НПХ
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) либо перед сном, либо два раза в день за завтраком и перед ужином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 5); неделя 26
|
Неделя 0 (посещение 5); неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ГПН (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 5); неделя 26
|
Неделя 0 (посещение 5); неделя 26
|
|
7-балльный профиль глюкозы в крови
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 5); неделя 26
|
Неделя 0 (посещение 5); неделя 26
|
|
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 5); неделя 26
|
Неделя 0 (посещение 5); неделя 26
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0 (Посещение 5); неделя 26
|
Неделя 0 (Посещение 5); неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGEE-1272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .