Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repaglinid és az NPH inzulin kombinációjának hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, multinacionális, nyílt jelölésű, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket repaglinid nem megfelelően kontrollált, összehasonlítva a repaglinid és a lefekvés előtti NPH inzulinnal kombinált hatásosságát és biztonságosságát a napi kétszeri NPH inzulinnal

Ezt a vizsgálatot Ázsiában és Dél-Afrikában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a repaglinid és az NPH inzulin (insulin Neutral Protamine Hagedorn) és az önmagában adott NPH inzulin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a repaglinid nem megfelelően kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Alberton, Dél-Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Dél-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Marikina City, Fülöp-szigetek, 1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasig City, Fülöp-szigetek, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Tainan city, Tajvan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin): 7-13% (mindkettőt beleértve)
  • BMI (testtömegindex) maximum 35 kg/m^2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rep + NPH
Drog: repaglinid
2 mg minden főétkezésnél
Drog: inzulin NPH
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva lefekvés előtt vagy naponta kétszer reggeli és vacsora előtt.
Aktív összehasonlító: NPH
Drog: inzulin NPH
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva lefekvés előtt vagy naponta kétszer reggeli és vacsora előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c (glikozilált hemoglobin)
Időkeret: 0. hét (5. látogatás); hét 26
0. hét (5. látogatás); hét 26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FPG (éhgyomri plazma glükóz)
Időkeret: 0. hét (5. látogatás); hét 26
0. hét (5. látogatás); hét 26
7 pontos vércukorprofil
Időkeret: 0. hét (5. látogatás); hét 26
0. hét (5. látogatás); hét 26
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 0. hét (5. látogatás); hét 26
0. hét (5. látogatás); hét 26
Mellékhatások
Időkeret: 0. hét (5. látogatás); hét 26
0. hét (5. látogatás); hét 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGEE-1272

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel