Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia repaglinidu z insuliną NPH u pacjentów z cukrzycą typu 2
17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, otwarte, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanych za pomocą repaglinidu, w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa repaglinidu w połączeniu z insuliną NPH przed snem w porównaniu z insuliną NPH dwa razy dziennie
Ta próba jest prowadzona w Azji i Afryce Południowej.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa repaglinidu z insuliną NPH (insulin Neutral Protamine Hagedorn) z samą insuliną NPH u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez repaglinid.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alberton, Afryka Południowa, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marikina City, Filipiny, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasig City, Filipiny, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan city, Tajwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- HbA1c (hemoglobina glikozylowana): 7-13% (oba włącznie)
- BMI (wskaźnik masy ciała) maksymalnie 35 kg/m^2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedstawiciel + NPH
|
2 mg do każdego głównego posiłku
Podawany podskórnie (podskórnie) przed snem lub dwa razy dziennie podczas śniadania i przed kolacją.
|
|
Aktywny komparator: NPH
|
Podawany podskórnie (podskórnie) przed snem lub dwa razy dziennie podczas śniadania i przed kolacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wizyta 5); tydzień 26
|
Tydzień 0 (wizyta 5); tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FPG (glukoza w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wizyta 5); tydzień 26
|
Tydzień 0 (wizyta 5); tydzień 26
|
|
7-punktowy profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wizyta 5); tydzień 26
|
Tydzień 0 (wizyta 5); tydzień 26
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wizyta 5); tydzień 26
|
Tydzień 0 (wizyta 5); tydzień 26
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 5); tydzień 26
|
Tydzień 0 (Wizyta 5); tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGEE-1272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .