Werkzaamheid en veiligheid van repaglinide gecombineerd met insuline NPH bij proefpersonen met diabetes type 2
17 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Multicenter, multinationale, open-label, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met repaglinide, om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van repaglinide in combinatie met NPH-insuline voor het slapengaan versus tweemaal daagse NPH-insuline
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië en Zuid-Afrika.
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van repaglinide plus insuline NPH (insuline Neutrale Protamine Hagedorn) te vergelijken met alleen insuline NPH bij personen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met repaglinide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marikina City, Filippijnen, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasig City, Filippijnen, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Zuid-Afrika, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Zuid-Afrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine): 7-13% (beide inclusief)
- BMI (body mass index) maximaal 35 kg/m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertegenwoordiger + NPH
|
2 mg bij elke hoofdmaaltijd
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend voor het slapen gaan of tweemaal daags bij het ontbijt en voor het avondeten.
|
|
Actieve vergelijker: NPH
|
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend voor het slapen gaan of tweemaal daags bij het ontbijt en voor het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0 (bezoek 5); week 26
|
Week 0 (bezoek 5); week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Week 0 (bezoek 5); week 26
|
Week 0 (bezoek 5); week 26
|
|
7-punts bloedglucoseprofiel
Tijdsspanne: Week 0 (bezoek 5); week 26
|
Week 0 (bezoek 5); week 26
|
|
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 (bezoek 5); week 26
|
Week 0 (bezoek 5); week 26
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 (bezoek 5); week 26
|
Week 0 (bezoek 5); week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGEE-1272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .