Eficácia e Segurança da Repaglinida Combinada com Insulina NPH em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo Multicêntrico, Multinacional, Aberto, Randomizado, Paralelo e Controlado em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Repaglinida, para Comparar a Eficácia e Segurança da Repaglinida Combinada com Insulina NPH antes de Dormir Versus Insulina NPH Duas Vezes ao Dia
Este ensaio é conduzido na Ásia e na África do Sul.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da repaglinida mais insulina NPH (insulina neutra protamina Hagedorn) com insulina NPH isolada em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com repaglinida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marikina City, Filipinas, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pasig City, Filipinas, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, África do Sul, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, África do Sul, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada): 7-13% (ambos inclusive)
- IMC (índice de massa corporal) máximo de 35 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rep + NPH
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2 mg em cada refeição principal
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) na hora de dormir ou duas vezes ao dia no café da manhã e antes do jantar.
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Comparador Ativo: NPH
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) na hora de dormir ou duas vezes ao dia no café da manhã e antes do jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0 (visita 5); semana 26
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Semana 0 (visita 5); semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: Semana 0 (visita 5); semana 26
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Semana 0 (visita 5); semana 26
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Perfil de glicose no sangue de 7 pontos
Prazo: Semana 0 (visita 5); semana 26
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Semana 0 (visita 5); semana 26
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: Semana 0 (visita 5); semana 26
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Semana 0 (visita 5); semana 26
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0 (Visita 5); semana 26
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Semana 0 (Visita 5); semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGEE-1272
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