Eficacia y seguridad de repaglinida combinada con insulina NPH en sujetos con diabetes tipo 2
17 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensayo multicéntrico, multinacional, abierto, aleatorizado, paralelo y controlado en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con repaglinida, para comparar la eficacia y seguridad de repaglinida combinada con insulina NPH a la hora de acostarse versus insulina NPH dos veces al día
Este ensayo se lleva a cabo en Asia y Sudáfrica.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de repaglinida más insulina NPH (insulina neutral protamina Hagedorn) con insulina NPH sola en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con repaglinida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marikina City, Filipinas, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pasig City, Filipinas, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, Sudáfrica, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, Sudáfrica, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taiwán, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada): 7-13% (ambos inclusive)
- IMC (índice de masa corporal) máximo 35 kg/m^2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Representante + NPH
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2 mg en cada comida principal
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) ya sea a la hora de acostarse o dos veces al día en el desayuno y antes de la cena.
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Comparador activo: NPH
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) ya sea a la hora de acostarse o dos veces al día en el desayuno y antes de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0 (visita 5); semana 26
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Semana 0 (visita 5); semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: Semana 0 (visita 5); semana 26
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Semana 0 (visita 5); semana 26
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Perfil de glucosa en sangre de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0 (visita 5); semana 26
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Semana 0 (visita 5); semana 26
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 0 (visita 5); semana 26
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Semana 0 (visita 5); semana 26
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 5); semana 26
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Semana 0 (Visita 5); semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGEE-1272
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