Efficacia e sicurezza della repaglinide combinata con insulina NPH in soggetti con diabete di tipo 2
17 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Sperimentazione multicentrica, multinazionale, in aperto, randomizzata, parallela e controllata in soggetti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati con repaglinide, per confrontare l'efficacia e la sicurezza della repaglinide in combinazione con l'insulina NPH prima di coricarsi rispetto all'insulina NPH due volte al giorno
Questo processo è condotto in Asia e Sud Africa.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di repaglinide più insulina NPH (insulin Neutral Protamine Hagedorn) con la sola insulina NPH in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con repaglinide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marikina City, Filippine, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pasig City, Filippine, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quezon City, Filippine, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, Sud Africa, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, Sud Africa, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- HbA1c (emoglobina glicosilata): 7-13% (entrambi inclusi)
- BMI (indice di massa corporea) massimo 35 kg/m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rep + NPH
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2 mg ad ogni pasto principale
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) prima di coricarsi o due volte al giorno a colazione e prima di cena.
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Comparatore attivo: NPH
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) prima di coricarsi o due volte al giorno a colazione e prima di cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0 (visita 5); settimana 26
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Settimana 0 (visita 5); settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FPG (glicemia plasmatica a digiuno)
Lasso di tempo: Settimana 0 (visita 5); settimana 26
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Settimana 0 (visita 5); settimana 26
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Profilo glicemico a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0 (visita 5); settimana 26
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Settimana 0 (visita 5); settimana 26
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimana 0 (visita 5); settimana 26
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Settimana 0 (visita 5); settimana 26
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 5); settimana 26
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Settimana 0 (Visita 5); settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGEE-1272
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