Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af repaglinid kombineret med insulin NPH hos personer med type 2-diabetes

17. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Multicenter, multinationalt, åbent mærket, randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg i type 2-diabetes forsøgspersoner, der er utilstrækkeligt kontrolleret på repaglinid, for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​repaglinid kombineret med sengetids-NPH insulin versus to gange dagligt NPH insulin

Dette forsøg udføres i Asien og Sydafrika. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​repaglinid plus insulin NPH (insulin Neutral Protamine Hagedorn) med insulin NPH alene hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på repaglinid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Marikina City, Filippinerne, 1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin): 7-13 % (begge inklusive)
  • BMI (body mass index) maksimalt 35 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rep + NPH
Medicin: repaglinid
2 mg ved hvert hovedmåltid
Medicin: insulin NPH
Administreret subkutant (s.c., under huden) enten ved sengetid eller to gange dagligt ved morgenmad og før aftensmad.
Aktiv komparator: NPH
Medicin: insulin NPH
Administreret subkutant (s.c., under huden) enten ved sengetid eller to gange dagligt ved morgenmad og før aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0 (besøg 5); uge 26
Uge 0 (besøg 5); uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uge 0 (besøg 5); uge 26
Uge 0 (besøg 5); uge 26
7-punkts blodsukkerprofil
Tidsramme: Uge 0 (besøg 5); uge 26
Uge 0 (besøg 5); uge 26
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 (besøg 5); uge 26
Uge 0 (besøg 5); uge 26
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 (besøg 5); uge 26
Uge 0 (besøg 5); uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEE-1272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner