Efficacité et innocuité du répaglinide associé à l'insuline NPH chez les sujets atteints de diabète de type 2
17 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai multicentrique, multinational, ouvert, randomisé, parallèle et contrôlé chez des sujets diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par le répaglinide, pour comparer l'efficacité et l'innocuité du répaglinide associé à l'insuline NPH au coucher par rapport à l'insuline NPH administrée deux fois par jour
Cet essai est mené en Asie et en Afrique du Sud.
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance du répaglinide plus insuline NPH (insuline Neutral Protamine Hagedorn) à l'insuline NPH seule chez des sujets diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par le répaglinide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alberton, Afrique du Sud, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Afrique du Sud, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marikina City, Philippines, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasig City, Philippines, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City, Philippines, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan city, Taïwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) : 7-13 % (les deux inclus)
- IMC (indice de masse corporelle) maximum 35 kg/m^2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Représentant + NPH
|
2 mg à chaque repas principal
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) soit au coucher, soit deux fois par jour au petit-déjeuner et avant le dîner.
|
|
Comparateur actif: NPH
|
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) soit au coucher, soit deux fois par jour au petit-déjeuner et avant le dîner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0 (visite 5); semaine 26
|
Semaine 0 (visite 5); semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
FPG (glycémie à jeun)
Délai: Semaine 0 (visite 5); semaine 26
|
Semaine 0 (visite 5); semaine 26
|
|
Profil glycémique en 7 points
Délai: Semaine 0 (visite 5); semaine 26
|
Semaine 0 (visite 5); semaine 26
|
|
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Semaine 0 (visite 5); semaine 26
|
Semaine 0 (visite 5); semaine 26
|
|
Événements indésirables
Délai: Semaine 0 (Visite 5) ; semaine 26
|
Semaine 0 (Visite 5) ; semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGEE-1272
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .