Repaglinidin teho ja turvallisuus yhdessä NPH-insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, monikansallinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei ole riittävästi kontrolloitu repaglinidilla, repaglinidin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä nukkumaanmenoaikaisen NPH-insuliinin kanssa verrattuna kahdesti päivässä annettavaan NPH-insuliiniin
Tämä koe suoritetaan Aasiassa ja Etelä-Afrikassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata repaglinidin ja insuliinin NPH (insuliini Neutral Protamine Hagedorn) tehoa ja turvallisuutta pelkkään NPH-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan repaglinidilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Marikina City, Filippiinit, 1800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasig City, Filippiinit, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini): 7-13 % (molemmat mukaan lukien)
- BMI (painoindeksi) enintään 35 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rep + NPH
|
2 mg jokaisella pääaterialla
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) joko nukkumaan mennessä tai kahdesti päivässä aamiaisella ja ennen illallista.
|
|
Active Comparator: NPH
|
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) joko nukkumaan mennessä tai kahdesti päivässä aamiaisella ja ennen illallista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FPG (paastoplasman glukoosi)
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
|
7 pisteen verensokeriprofiili
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
Viikko 0 (käynti 5); viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGEE-1272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .