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Wirksamkeit und Sicherheit von Repaglinid in Kombination mit Insulin NPH bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Multizentrische, multinationale, offene, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie bei Probanden mit Typ-2-Diabetes, die mit Repaglinid unzureichend eingestellt waren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Repaglinid in Kombination mit NPH-Insulin vor dem Schlafengehen mit NPH-Insulin zweimal täglich zu vergleichen

Diese Studie wird in Asien und Südafrika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Repaglinid plus Insulin NPH (Insulin Neutrales Protamin Hagedorn) mit Insulin NPH allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die mit Repaglinid unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Marikina City, Philippinen, 1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin): 7-13 % (beide inklusive)
  • BMI (Body-Mass-Index) maximal 35 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repräsentant + NPH
Arzneimittel: Repaglinid
2 mg zu jeder Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Insulin NPH
Subkutan (s.c., unter die Haut) entweder vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich zum Frühstück und vor dem Abendessen verabreicht.
Aktiver Komparator: NPH
Arzneimittel: Insulin NPH
Subkutan (s.c., unter die Haut) entweder vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich zum Frühstück und vor dem Abendessen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 5); Woche 26
Woche 0 (Besuch 5); Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 5); Woche 26
Woche 0 (Besuch 5); Woche 26
7-Punkte-Blutzuckerprofil
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 5); Woche 26
Woche 0 (Besuch 5); Woche 26
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 5); Woche 26
Woche 0 (Besuch 5); Woche 26
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 5); Woche 26
Woche 0 (Besuch 5); Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-1272

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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