Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av repaglinid kombinert med insulin NPH hos pasienter med type 2-diabetes

17. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Multisenter, multinasjonalt, åpent merket, randomisert, parallelt, kontrollert forsøk i pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på repaglinid, for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til repaglinid kombinert med NPH-insulin ved sengetid versus NPH-insulin to ganger daglig

Denne rettssaken er gjennomført i Asia og Sør-Afrika. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til repaglinid pluss insulin NPH (insulin Neutral Protamine Hagedorn) med insulin NPH alene hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med repaglinid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Marikina City, Filippinene, 1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin): 7-13 % (begge inkludert)
  • BMI (kroppsmasseindeks) maksimalt 35 kg/m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rep + NPH
Legemiddel: repaglinid
2 mg ved hvert hovedmåltid
Legemiddel: insulin NPH
Administreres subkutant (s.c., under huden) enten ved sengetid eller to ganger daglig ved frokost og før middag.
Aktiv komparator: NPH
Legemiddel: insulin NPH
Administreres subkutant (s.c., under huden) enten ved sengetid eller to ganger daglig ved frokost og før middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0 (besøk 5); uke 26
Uke 0 (besøk 5); uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uke 0 (besøk 5); uke 26
Uke 0 (besøk 5); uke 26
7-punkts blodsukkerprofil
Tidsramme: Uke 0 (besøk 5); uke 26
Uke 0 (besøk 5); uke 26
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 (besøk 5); uke 26
Uke 0 (besøk 5); uke 26
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 (besøk 5); uke 26
Uke 0 (besøk 5); uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGEE-1272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på repaglinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere