Účinnost nesteroidních protizánětlivých léků v léčbě středně těžkého a těžkého onemocnění suchého oka
2. ledna 2014 aktualizováno: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University
Tato klinická studie má prozkoumat, zda nesteroidní protizánětlivé kapky mají terapeutický účinek na středně těžké až těžké pacienty se suchým okem. A porovnat účinnost dvou nesteroidních protizánětlivých kapek s topickými kortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžký až těžký syndrom suchého oka
- doba rozpadu slzného filmu > 0 sekund a ≤ 5 sekund nebo Schirmerův test (bez anestezie) ≥ 2 mm/5 min a ≤ 5 mm/5 min
- barvení rohovky≥3 skóre
Kritéria vyloučení:
- alergický na jakékoli složení zkoušených léků
- předchozí užívání protizánětlivých léků nebo imunosupresiv
- virové, bakteriální nebo plísňové infekce oka
- anomálie očních víček
- glaukom nebo vysoký IOP
- významná dysfunkce meibomské žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1
|
nesteroidní protizánětlivé kapky plus náhrada umělých slz
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 2
|
nesteroidní protizánětlivé kapky plus náhrada umělých slz
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 3
|
kortikosteroidy plus náhrada umělých slz
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: skupina 4
|
pouze umělá náhražka slz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
osmolarita slz
Časové okno: Den 0, den 14
|
Den 0, den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
barvení rohovky
Časové okno: 0 den, 7. den a 14. den po ošetření
|
0 den, 7. den a 14. den po ošetření
|
|
Schirmerův test (bez anestezie)
Časové okno: 0 den, 7. den, 14. den po ošetření
|
0 den, 7. den, 14. den po ošetření
|
|
doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: 0 den, 7. den a 14. den po ošetření
|
0 den, 7. den a 14. den po ošetření
|
|
funkce meibomské žlázy
Časové okno: 0 den, 7. den a 14. den po ošetření
|
0 den, 7. den a 14. den po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antialergické látky
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Protizánětlivé látky
- Lubrikační oční kapky
- Fluorometholon
Další identifikační čísla studie
- Xzhou
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .