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Wirksamkeit von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei der Behandlung von mittelschwerem und schwerem Trockenen Auge

2. Januar 2014 aktualisiert von: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University
Diese klinische Studie soll untersuchen, ob nichtsteroidale entzündungshemmende Tropfen eine therapeutische Wirkung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge haben. Und die Wirksamkeit der beiden nichtsteroidalen entzündungshemmenden Tropfen mit topischen Kortikosteroiden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßiges bis schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Aufreißzeit des Tränenfilms > 0 Sekunden und ≤ 5 Sekunden oder Schirmer-Test (ohne Anästhesie) ≥ 2 mm/5 Minuten und ≤ 5 mm/5 Minuten
  • Hornhautfärbung ≥ 3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • allergisch auf irgendeine Zusammensetzung der getesteten Medikamente
  • früherer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten oder Immunsuppressiva
  • Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion des Auges
  • Anomalie des Augenlids
  • Glaukom oder hoher IOP
  • signifikante Dysfunktion der Meibom-Drüsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Arzneimittel: nichtsteroidale entzündungshemmende Tropfen
nichtsteroidale entzündungshemmende Tropfen plus künstlicher Tränenersatz
Andere Namen:
  • Bronze
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Arzneimittel: nichtsteroidale entzündungshemmende Tropfen
nichtsteroidale entzündungshemmende Tropfen plus künstlicher Tränenersatz
Andere Namen:
  • Bronze
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Arzneimittel: Kortikosteroide
Kortikosteroide plus künstlicher Tränenersatz
Andere Namen:
  • Fluorometholon
ANDERE: Gruppe 4
Arzneimittel: künstlicher Tränenersatz
künstlicher Tränenersatz allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenosmolarität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Tag 0, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautverfärbung
Zeitfenster: 0 Tag, 7. Tag und 14. Tag nach der Behandlung
0 Tag, 7. Tag und 14. Tag nach der Behandlung
Schirmer-Test (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: 0 Tag, 7. Tag, 14. Tag nach der Behandlung
0 Tag, 7. Tag, 14. Tag nach der Behandlung
Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT)
Zeitfenster: 0 Tag, 7. Tag und 14. Tag nach der Behandlung
0 Tag, 7. Tag und 14. Tag nach der Behandlung
Funktion der Meibomdrüse
Zeitfenster: 0 Tag, 7. Tag und 14. Tag nach der Behandlung
0 Tag, 7. Tag und 14. Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xzhou

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