Testování anestetické účinnosti tří různých zubních lokálních anestetik aplikovaných vedle dolního prvního moláru
7. listopadu 2013 aktualizováno: John Nusstein, Ohio State University
Anestetická účinnost 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu, 4% prilokainu s 1:200 000 epinefrinu a 4% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu jako primární bukální infiltrace v prvním moláru dolní čelisti.
Infiltrační injekce (injekce vedle zubu) jsou běžné ve stomatologii a řada studií prokázala, že artikainové anestetikum, když je injikováno vedle zubu jako doplňková injekce, funguje velmi dobře po typické blokádě alveolárního nervu (dolní čelisti).
Žádná studie neporovnávala 4% artikain s 1:100 000 adrenalinu, 4% prilokain s 1:200 000 adrenalinem a 4% lidokain s 1:100 000 epinefrinem v mandibulární (dolní čelisti) infiltrační injekci prvního moláru.
Účelem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie je porovnat stupeň anestezie získané ze tří roztoků jako primární infiltrační injekce vedle mandibulárního prvního moláru.
Vyšetřovatelé také zaznamenají bolest při injekci a pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při použití zkříženého designu dostane 60 dospělých subjektů tři injekce sestávající z primární mandibulární první molární infiltrace 1,8 ml 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu, 1,8 ml 4% prilokainu s 1:200 000 epinefrinu a 1,8 ml % lidokainu s 1:100 000 epinefrinu ve třech samostatných schůzkách s odstupem alespoň jednoho týdne.
S crossover designem bude dáno 180 infiltrací pro první molár a každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Devadesát infiltrací bude aplikováno na mandibulární levou stranu a devadesát infiltrací na mandibulární pravou stranu.
Pořadí tří injekcí bude přiděleno náhodně a zubař a subjekt budou zaslepeni ohledně toho, jaké anestetikum je subjektu podáno.
Anestetika použitá v této studii nejsou experimentální.
Elektrický tester dřeně bude použit k testování anestezie dolních zadních zubů (stoliček a premolárů) v 3minutových časových intervalech v celkové délce 60 minut.
Bolest při injekci a pooperační bolest bude zaznamenána v průzkumu.
Data budou statisticky analyzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 65 let.
- v dobrém zdravotním stavu (klasifikace ASA II nebo nižší).
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergie na artikain, lidokain nebo prilokain.
- anamnéza závažných zdravotních problémů (klasifikace ASA III nebo vyšší).
- deprese (užívání tricyklických antidepresiv ke kontrole).
- během posledních 48 hodin před testováním užili léky tlumící CNS (včetně alkoholu nebo jakýchkoli analgetik).
- kojící nebo těhotná.
- neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4% lidokain
1,8 ml 4% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu
|
|
|
Experimentální: 4 % artikainu
1,8 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu
|
|
|
Experimentální: 4 % prilokainu
1,8 ml 4% prilokainu s 1:200 000 epinefrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná pulpální anestezie.
Časové okno: 60 minut
|
Dvě po sobě jdoucí měření 80/80 (žádná odezva pacienta) během 60 minut testování elektrickým testerem pulpy.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine buccal infiltration enhances the effectiveness of lidocaine inferior alveolar nerve block. Int Endod J. 2009 Mar;42(3):238-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01507.x.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Haase A, Reader A, Nusstein J, Beck M, Drum M. Comparing anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine as a supplemental buccal infiltration of the mandibular first molar after an inferior alveolar nerve block. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1228-35. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0338. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4% dental local anesthetics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .