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Prüfung der anästhetischen Wirksamkeit von drei verschiedenen zahnärztlichen Lokalanästhetika, die neben einem unteren ersten Backenzahn injiziert wurden

7. November 2013 aktualisiert von: John Nusstein, Ohio State University

Anästhetische Wirksamkeit von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin, 4 % Prilocain mit 1:200.000 Epinephrin und 4 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin als primäre bukkale Infiltration im ersten Unterkiefermolaren.

Infiltrationsinjektionen (Injektionen neben den Zahn) sind in der Zahnheilkunde üblich, und eine Reihe von Studien haben gezeigt, dass das Articain-Anästhetikum, wenn es als zusätzliche Injektion neben den Zahn injiziert wird, nach einer typischen Nervenblockade der unteren Alveolar (Unterkiefer) sehr gut wirkt. Keine Studie hat 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin, 4 % Prilocain mit 1:200.000 Epinephrin und 4 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin bei Unterkiefer-Infiltrationsinjektionen des ersten Molaren verglichen. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, den Grad der Anästhesie zu vergleichen, der durch die drei Lösungen als primäre Infiltrationsinjektion neben dem ersten Molaren des Unterkiefers erzielt wird. Die Ermittler werden auch den Injektionsschmerz und den postoperativen Schmerz aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Crossover-Designs erhalten 60 erwachsene Probanden drei Injektionen, bestehend aus einer primären Unterkiefer-Infiltration des ersten Molaren mit 1,8 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin, 1,8 ml 4 % Prilocain mit 1:200.000 Epinephrin und 1,8 ml 4 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin in drei separaten Terminen im Abstand von mindestens einer Woche. Beim Crossover-Design werden 180 Infiltrationen für den ersten Molaren gegeben und jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle. Neunzig Infiltrationen werden auf der linken Unterkieferseite und neunzig auf der rechten Unterkieferseite verabreicht. Die Reihenfolge der drei Injektionen wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, und der Zahnarzt und der Proband werden darüber verblindet, welches Anästhetikum dem Probanden verabreicht wird. Die in dieser Studie verwendeten Anästhetika sind nicht experimentell. Ein elektrischer Pulpatester wird verwendet, um die unteren Backenzähne (Molaren und Prämolaren) in 3-Minuten-Intervallen für insgesamt 60 Minuten auf Anästhesie zu testen. Der Injektionsschmerz und der postoperative Schmerz werden in einer Befragung erfasst. Die Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren.
  • bei guter Gesundheit (ASA-Klassifikation II oder niedriger).
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Articain, Lidocain oder Prilocain.
  • Vorgeschichte signifikanter medizinischer Probleme (ASA-Klassifikation III oder höher).
  • Depression (Einnahme von trizyklischen Antidepressiva zur Kontrolle).
  • innerhalb der letzten 48 Stunden vor dem Test ZNS-dämpfende Mittel (einschließlich Alkohol oder schmerzstillende Medikamente) eingenommen haben.
  • stillend oder schwanger.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 % Lidocain
1,8 ml 4 %iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Verfahren: Mandibuläre bukkale Infiltrationsinjektion
Experimental: 4 % Articain
1,8 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin
Verfahren: Mandibuläre bukkale Infiltrationsinjektion
Experimental: 4 % Prilocain
1,8 ml 4 % Prilocain mit 1:200.000 Epinephrin
Verfahren: Mandibuläre bukkale Infiltrationsinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Pulpaanästhesie.
Zeitfenster: 60 Minuten
Zwei aufeinanderfolgende 80/80-Messungen (keine Reaktion des Patienten) während 60 Minuten Test mit einem elektrischen Zellstofftester.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4% dental local anesthetics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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