Testowanie skuteczności znieczulenia trzech różnych dentystycznych środków miejscowo znieczulających wstrzykniętych obok dolnego pierwszego zęba trzonowego
7 listopada 2013 zaktualizowane przez: John Nusstein, Ohio State University
Skuteczność znieczulająca 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny, 4% prylokainy z 1:200 000 epinefryny i 4% lidokainy z 1:100 000 epinefryny jako pierwotnego nacieku policzkowego w pierwszym trzonowcu żuchwy.
Zastrzyki infiltracyjne (wstrzykiwanie obok zęba) są powszechne w stomatologii, a wiele badań wykazało, że środek znieczulający artykaina, wstrzyknięty obok zęba jako zastrzyk uzupełniający, działa bardzo dobrze po typowej blokadzie nerwu zębodołowego dolnego (żuchwy).
W żadnym badaniu nie porównano 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny, 4% prylokainy z 1:200 000 epinefryny i 4% lidokainy z 1:100 000 epinefryny we wstrzyknięciach naciekowych pierwszego zęba trzonowego żuchwy (żuchwy).
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie stopnia znieczulenia uzyskanego z trzech roztworów jako pierwotnego wstrzyknięcia nasiękowego w okolicy pierwszego trzonowca żuchwy.
Badacze będą również rejestrować ból związany z wstrzyknięciem i ból pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosując schemat naprzemienny, 60 dorosłych pacjentów otrzyma trzy wstrzyknięcia składające się z nacieku pierwszego trzonowca żuchwy zawierającego 1,8 ml 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny, 1,8 ml 4% prylokainy z 1:200 000 epinefryny i 1,8 ml 4% % lidokainy z adrenaliną 1:100 000 podczas trzech oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
W przypadku projektu skrzyżowanego, 180 infiltracji zostanie podanych dla pierwszego zęba trzonowego, a każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.
Dziewięćdziesiąt nacieków zostanie podanych po lewej stronie żuchwy, a dziewięćdziesiąt po prawej stronie żuchwy.
Kolejność trzech wstrzyknięć zostanie przydzielona losowo, a dentysta i pacjent nie będą wiedzieli, jaki środek znieczulający podano pacjentowi.
Środki znieczulające stosowane w tym badaniu nie są eksperymentalne.
Elektryczny tester miazgi zostanie użyty do zbadania dolnych zębów tylnych (trzonowców i przedtrzonowców) pod kątem znieczulenia w 3-minutowych odstępach czasu, łącznie przez 60 minut.
Ból związany ze wstrzyknięciem i ból pooperacyjny zostanie odnotowany w ankiecie.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat.
- w dobrym stanie zdrowia (klasyfikacja ASA II lub niższa).
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na artykainę, lidokainę lub prylokainę.
- historia poważnych problemów medycznych (klasyfikacja ASA III lub wyższa).
- depresja (przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w celu kontroli).
- w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem przyjmowali leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe).
- karmiących lub w ciąży.
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4% Lidokaina
1,8 ml 4% lidokainy z adrenaliną 1:100 000
|
|
|
Eksperymentalny: 4% artykaina
1,8 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000
|
|
|
Eksperymentalny: 4% prylokaina
1,8 ml 4% prylokainy z adrenaliną 1:200 000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne znieczulenie miazgi.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dwa kolejne odczyty 80/80 (brak reakcji pacjenta) podczas 60 minut badania za pomocą elektrycznego testera miazgi.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine buccal infiltration enhances the effectiveness of lidocaine inferior alveolar nerve block. Int Endod J. 2009 Mar;42(3):238-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01507.x.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Haase A, Reader A, Nusstein J, Beck M, Drum M. Comparing anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine as a supplemental buccal infiltration of the mandibular first molar after an inferior alveolar nerve block. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1228-35. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0338. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4% dental local anesthetics
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .