Testing av anestesieffektiviteten til tre forskjellige tannlokalbedøvelsesmidler injisert ved siden av en nedre første molar
7. november 2013 oppdatert av: John Nusstein, Ohio State University
Anestetisk effekt av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin, 4 % prilokain med 1:200 000 adrenalin og 4 % lidokain med 1:100 000 adrenalin som primær bukkal infiltrasjon i underkjeven.
Infiltrasjonsinjeksjoner (injeksjon ved siden av tannen) er vanlig i tannlegen, og en rekke studier har vist at articaine-bedøvelse, når det injiseres ved siden av tannen som en supplerende injeksjon, fungerer veldig bra etter en typisk inferior alveolar (underkjeve) nerveblokk.
Ingen studie har sammenlignet 4 % articain med 1:100 000 adrenalin, 4 % prilokain med 1:200 000 adrenalin og 4 % lidokain med 1:100 000 adrenalin i underkjevens infiltrasjonsinjeksjoner av den første molar.
Hensikten med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, crossover-studien er å sammenligne graden av anestesi oppnådd fra de tre løsningene som en primær infiltrasjonsinjeksjon ved siden av underkjevens første molar.
Etterforskerne vil også registrere smerten ved injeksjon og postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et crossover-design vil 60 voksne forsøkspersoner motta tre injeksjoner bestående av en primær underkjeve første molar infiltrasjon av 1,8 ml 4 % articain med 1:100 000 epinefrin, 1,8 ml 4 % prilokain med 1:200 000 ml epinefrin og 48 ml. % lidokain med 1:100 000 adrenalin i tre separate avtaler med minst én ukes mellomrom.
Med crossover-designet vil det bli gitt 180 infiltrasjoner for den første molaren, og hvert emne vil tjene som hans eller hennes egen kontroll.
Nitti infiltrasjoner vil bli administrert på underkjevens venstre side og nitti administrert på underkjevens høyre side.
Rekkefølgen på de tre injeksjonene vil bli tildelt tilfeldig og tannlegen og forsøkspersonen vil bli blindet om hvilken bedøvelse pasienten får.
Bedøvelsesmidlene som brukes i denne studien er ikke eksperimentelle.
En elektrisk pulpetester vil bli brukt til å teste nedre ryggtennene (molarer og premolarer) for anestesi i 3-minutters tidsintervaller i totalt 60 minutter.
Smerten ved injeksjon og postoperativ smerte vil bli registrert i en undersøkelse.
Dataene vil bli statistisk analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år.
- ved god helse (ASA-klassifisering II eller lavere).
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot artikain, lidokain eller prilokain.
- historie med betydelige medisinske problemer (ASA-klassifisering III eller høyere).
- depresjon (tar tri-sykliske antidepressiva medisiner for å kontrollere).
- har tatt CNS-dempende midler (inkludert alkohol eller andre smertestillende medisiner) i løpet av de siste 48 timene før testing.
- ammende eller gravid.
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4% lidokain
1,8 ml 4 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
|
|
|
Eksperimentell: 4% Articaine
1,8 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin
|
|
|
Eksperimentell: 4 % prilokain
1,8 ml 4 % prilokain med 1:200 000 adrenalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket Pulpal anestesi.
Tidsramme: 60 minutter
|
To påfølgende 80/80-avlesninger (ingen pasientrespons) i løpet av 60 minutters testing med en elektrisk massetester.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine buccal infiltration enhances the effectiveness of lidocaine inferior alveolar nerve block. Int Endod J. 2009 Mar;42(3):238-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01507.x.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Haase A, Reader A, Nusstein J, Beck M, Drum M. Comparing anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine as a supplemental buccal infiltration of the mandibular first molar after an inferior alveolar nerve block. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1228-35. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0338. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4% dental local anesthetics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .