Testen van de anesthesie-effectiviteit van drie verschillende tandheelkundige lokale anesthetica die naast een onderste eerste molaar zijn geïnjecteerd
7 november 2013 bijgewerkt door: John Nusstein, Ohio State University
Anesthetische werkzaamheid van 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine, 4% prilocaïne met 1: 200.000 epinefrine en 4% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine als primaire buccale infiltratie in de mandibulaire eerste molaar.
Infiltratie (injecteren naast de tand) injecties zijn gebruikelijk in de tandheelkunde en een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat articaïne-verdoving, wanneer het naast de tand wordt geïnjecteerd als aanvullende injectie, zeer goed werkt na een typische inferieure alveolaire (onderkaak) zenuwblokkade.
Geen enkele studie heeft 4% articaïne vergeleken met 1: 100.000 epinefrine, 4% prilocaïne met 1: 200.000 epinefrine en 4% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine in mandibulaire (onderkaak) infiltratie-injecties van de eerste kies.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie is om de mate van anesthesie te vergelijken die wordt verkregen uit de drie oplossingen als een primaire infiltratie-injectie naast de eerste onderkaak.
De onderzoekers zullen ook de pijn van injectie en postoperatieve pijn registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een crossover-ontwerp zullen 60 volwassen proefpersonen drie injecties krijgen, bestaande uit een primaire mandibulaire eerste molaire infiltratie van 1,8 ml 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine, 1,8 ml 4% prilocaïne met 1: 200.000 epinefrine en 1,8 ml 4 % lidocaïne met 1:100.000 epinefrine in drie afzonderlijke afspraken met een tussenpoos van ten minste een week.
Met het crossover-ontwerp worden 180 infiltraties gegeven voor de eerste molaar en zal elke proefpersoon als zijn of haar eigen controle dienen.
Negentig infiltraties zullen aan de linker onderkaak worden toegediend en negentig aan de rechter onderkaak.
De volgorde van de drie injecties wordt willekeurig toegewezen en de tandarts en de proefpersoon worden verblind over de verdoving die de proefpersoon krijgt.
De anesthetica die in deze studie worden gebruikt, zijn niet experimenteel.
Een elektrische pulpa-tester zal worden gebruikt om de onderrugtanden (molaren en premolaren) te testen op anesthesie in tijdsintervallen van 3 minuten gedurende in totaal 60 minuten.
De pijn van injectie en postoperatieve pijn wordt vastgelegd in een enquête.
De gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar.
- in goede gezondheid (ASA classificatie II of lager).
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor articaïne, lidocaïne of prilocaïne.
- voorgeschiedenis van significante medische problemen (ASA-classificatie III of hoger).
- depressie (het nemen van tricyclische antidepressiva om onder controle te houden).
- CZS-depressiva (inclusief alcohol of pijnstillende medicijnen) hebben gebruikt in de laatste 48 uur voorafgaand aan het testen.
- borstvoeding geven of zwanger zijn.
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4% lidocaïne
1,8 ml 4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
|
|
|
Experimenteel: 4% Articaïne
1,8 ml 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine
|
|
|
Experimenteel: 4% Prilocaïne
1,8 ml 4% prilocaïne met 1:200.000 epinefrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle Pulpale Anesthesie.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Twee opeenvolgende 80/80-metingen (geen respons van de patiënt) gedurende 60 minuten testen met een elektrische pulptester.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine buccal infiltration enhances the effectiveness of lidocaine inferior alveolar nerve block. Int Endod J. 2009 Mar;42(3):238-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01507.x.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Haase A, Reader A, Nusstein J, Beck M, Drum M. Comparing anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine as a supplemental buccal infiltration of the mandibular first molar after an inferior alveolar nerve block. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139(9):1228-35. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0338. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4% dental local anesthetics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .