Příjem sýra a hypercholesterolémie
3. dubna 2012 aktualizováno: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
V této studii se výzkumníci zaměřili na ověření, zda konzumace ovčího sýra, přirozeně obohaceného o kyselinu alfa-lipoovou (ALA), konjugovanou kyselinu linolovou (CLA) a kyselinu vakcinovou (VA), změní profil plazmatických lipidů a endokanabinoidů u mírné hypercholesterolémie. předměty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 42 dospělých dobrovolníků (19 mužů a 23 žen) s diagnostikovanou mírnou hypercholesterolemií (celkový cholesterol 220-290 mg/dl),
- 30-60 let věku
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny byly těhotné (nebo ženy, které plánovaly otěhotnět během období studie) a kojící ženy;
- také jedinci s anamnézou diabetu, zánětlivého onemocnění střev, pankreatitidy, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest v posledních 12 měsících a intolerancí laktózy před screeningovou návštěvou.
- Kromě toho nebyli zařazeni ti, kteří měli v anamnéze rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v průběhu 2 let před screeningem nebo jakékoli závažné trauma nebo chirurgickou příhodu během 3 měsíců před screeningem.
Vyloučeni byli také dobrovolníci s následujícími charakteristikami:
- celkový cholesterol ≥ 300 mg/dl,
- sérové triglyceridy ≥ 250 mg/dl nebo ≤ 200 mg/dl,
- HDL ≥ 70 mg/dl,
- BMI ≥ 30, popř
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo
- diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: běžný sýr
Tato studie byla 3týdenní, randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná, zkřížená klinická studie.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jedly 90 g/den kontrolního nebo obohaceného sýra po dobu 3 týdnů, s křížením po 3 týdnech vymývání.
Studie zahrnovala 5 návštěv: 2 screeningové/základní návštěvy v týdnech -1 a 0, 1 konec příjmu 90 g sýra/den v týdnu 3, 1 konec první návštěvy pro vymývání v týdnu 6 a 1 konec návštěvy ošetření po přejezdu návštěva v týdnu 9. T
|
Tato studie byla 3týdenní, randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná, zkřížená klinická studie, prováděná ve Státní nemocnici Brotzu v Cagliari, Itálie.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jedly 90 g/den kontrolního nebo obohaceného sýra po dobu 3 týdnů, s křížením po 3 týdnech vymývání.
Studie zahrnovala 5 návštěv: 2 screeningové/základní návštěvy v týdnech -1 a 0, 1 konec příjmu 90 g sýra/den v týdnu 3, 1 konec první návštěvy pro vymývání v týdnu 6 a 1 konec návštěvy ošetření po přejezdu v 9. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
modifikace hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
základní stav a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .