- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01570270
Osteinntak og hyperkolesterolemi
3. april 2012 oppdatert av: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
I denne studien tok etterforskerne sikte på å verifisere om inntak av saueost, naturlig anriket på alfa-liponsyre (ALA), konjugert linolsyre (CLA) og vaksensyre (VA), ville endre plasmalipid- og endokannabinoidprofilene ved mild hyperkolesterolemisk fag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 42 voksne frivillige (19 menn og 23 kvinner) med diagnostisert mild hyperkolesterolemi (totalt kolesterol 220-290 mg/dL),
- 30-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden) og ammende kvinner ble ekskludert;
- også personer med en selvrapportert historie med diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom de siste 12 månedene, og laktoseintoleranse før screeningbesøket.
- I tillegg ble de med en historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) i de 2 årene før screening, eller med noen større traumer eller kirurgiske hendelser innen 3 måneder før screening, ikke registrert.
Frivillige med følgende egenskaper ble også ekskludert:
- total kolesterol ≥ 300 mg/dL,
- serum triglyserider ≥ 250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL,
- HDL ≥ 70 mg/dL,
- BMI ≥ 30, eller
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller
- diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vanlig ost
Denne studien var en 3-ukers, randomisert, enkeltblind, kontrollert, cross-over klinisk studie.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å spise 90 g/d av kontrollosten eller beriket ost i 3 uker, med kryss etter 3 ukers utvasking.
Studien inkluderte 5 besøk: 2 screening/baseline-besøk i uke -1 og 0, 1 slutt på inntak av 90 g/d ostebesøk i uke 3, 1 slutten av det første utvaskbesøket ved uke 6, og 1 slutten av behandling etter overfartsbesøk i uke 9. T
|
Denne studien var en 3-ukers, randomisert, enkeltblind, kontrollert, cross-over klinisk studie, utført ved State Hospital Brotzu i Cagliari, Italia.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å spise 90 g/d av kontrollosten eller beriket ost i 3 uker, med kryss etter 3 ukers utvasking.
Studien inkluderte 5 besøk: 2 screening/baseline-besøk i uke -1 og 0, 1 slutt på inntaket av 90 g/d ostebesøk i uke 3, 1 slutten av det første utvaskbesøket ved uke 6, og 1 slutten av behandling etter overfartsbesøk i uke 9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring av LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 3 uker
|
baseline og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CLA-anriket ost
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAvanserte solide svulsterForente stater
-
Wageningen UniversityVU University of AmsterdamFullført
-
United States Department of Agriculture (USDA)FullførtHjerte-og karsykdommerForente stater
-
McGill UniversityFullført
-
Indonesia UniversityBASFRekrutteringKroppsvekt | Overvekt og fedmeIndonesia
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
Alexandre Guedes TorresRio de Janeiro State UniversityFullførtBetennelse | Kroppssammensetning, gunstig | KostholdsendringerBrasil
-
Azienda Ospedaliera BrotzuUniversity of CagliariFullførtModifikasjoner av LDL-kolesterol | Modifikasjoner av enocannabinoidnivåerItalia
-
Ohio State UniversityCognisFullført
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseFullførtSmerte | AmputasjonsstubberForente stater