- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01570270
Spożycie sera i hipercholesterolemia
3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
W tym badaniu badacze mieli na celu sprawdzenie, czy spożywanie sera owczego, naturalnie wzbogaconego w kwas alfa-liponowy (ALA), sprzężony kwas linolowy (CLA) i kwas wakcenowy (VA), modyfikuje profile lipidowe i endokannabinoidowe w osoczu w łagodnej hipercholesterolemii. przedmioty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 42 dorosłych ochotników (19 mężczyzn i 23 kobiety) z rozpoznaną łagodną hipercholesterolemią (cholesterol całkowity 220-290 mg/dL),
- 30-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono kobiety w ciąży (lub planujące zajście w ciążę w okresie badania) i karmiące;
- także osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy stwierdzono cukrzycę, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych oraz nietolerancję laktozy przed wizytą przesiewową.
- Ponadto osoby z historią raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub z jakimkolwiek poważnym urazem lub zdarzeniem chirurgicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie zostały włączone.
Wykluczono również ochotników o następujących cechach:
- cholesterol całkowity ≥ 300 mg/dl,
- triglicerydy w surowicy ≥ 250 mg/dl lub ≤ 200 mg/dl,
- HDL ≥ 70 mg/dl,
- BMI ≥ 30 lub
- niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg lub
- rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zwykły ser
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą.
Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania.
Badanie obejmowało 5 wizyt: 2 wizyty przesiewowe/wyjściowe w tygodniach -1 i 0, 1 wizyta na końcu spożycia sera w dawce 90 g/d w 3 tygodniu, 1 wizyta na końcu pierwszego wypłukiwania w 6 tygodniu i 1 wizyta na końcu leczenie po wizycie typu crossing-over w 9 tygodniu. T
|
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w Państwowym Szpitalu Brotzu w Cagliari we Włoszech.
Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania.
Badanie obejmowało 5 wizyt: 2 wizyty przesiewowe/wyjściowe w tygodniach -1 i 0, 1 wizyta na końcu spożycia sera w dawce 90 g/d w 3 tygodniu, 1 wizyta na końcu pierwszego wypłukiwania w 6 tygodniu i 1 wizyta na końcu leczenie po wizycie typu crossing-over w 9 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
modyfikacja poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
|
wyjściowa i 3 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ser wzbogacony CLA
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Wageningen UniversityVU University of AmsterdamZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsZakończonyZębopochodna infekcja szyi głębokiej przestrzeniStany Zjednoczone
-
McGill UniversityZakończony
-
United States Department of Agriculture (USDA)ZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Alexandre Guedes TorresRio de Janeiro State UniversityZakończonyZapalenie | Skład ciała, korzystny | Modyfikacja dietyBrazylia
-
Azienda Ospedaliera BrotzuUniversity of CagliariZakończonyModyfikacje cholesterolu LDL | Modyfikacje poziomów enokannabinoidówWłochy
-
Ohio State UniversityCognisZakończony
-
Universidade Estadual de LondrinaZakończony
-
Indonesia UniversityBASFRekrutacyjnyMasy ciała | Nadwaga i otyłośćIndonezja