Kaasinname en hypercholesterolemie
3 april 2012 bijgewerkt door: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
In deze studie wilden de onderzoekers nagaan of de consumptie van schapenkaas, van nature verrijkt met alfa-liponzuur (ALA), geconjugeerd linolzuur (CLA) en vacceenzuur (VA), de plasmalipiden- en endocannabinoïdeprofielen bij milde hypercholesterolemie zou wijzigen. onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 42 volwassen vrijwilligers (19 mannen en 23 vrouwen) met gediagnosticeerde milde hypercholesterolemie (totaal cholesterol 220-290 mg/dL),
- 30-60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (of vrouwen die van plan waren zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode) en vrouwen die borstvoeding gaven, werden uitgesloten;
- ook personen met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van diabetes, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, galblaas- of galziekte in de afgelopen 12 maanden, en lactose-intolerantie vóór het screeningsbezoek.
- Bovendien werden degenen met een voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) in de 2 jaar voorafgaand aan de screening, of met een ernstig trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, niet ingeschreven.
Vrijwilligers met de volgende kenmerken werden ook uitgesloten:
- totaal cholesterol ≥ 300 mg/dL,
- serumtriglyceriden ≥ 250 mg/dL of ≤ 200 mg/dL,
- HDL ≥ 70 mg/dL,
- BMI ≥ 30, of
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of
- diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gewone kaas
Deze studie was een 3 weken durende, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om gedurende 3 weken 90 g/d van de controlekaas of verrijkte kaas te eten, met een overstap na 3 weken uitwassen.
De studie omvatte 5 bezoeken: 2 screening-/baselinebezoeken in week -1 en 0, 1 bezoek aan het einde van de inname van 90 g/d kaas in week 3, 1 einde van het eerste wash-outbezoek in week 6 en 1 einde van behandeling na overstapbezoek in week 9. T
|
Deze studie was een 3 weken durende, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie, uitgevoerd in het staatsziekenhuis Brotzu in Cagliari, Italië.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om gedurende 3 weken 90 g/d van de controlekaas of verrijkte kaas te eten, met een overstap na 3 weken uitwassen.
De studie omvatte 5 bezoeken: 2 screening-/baselinebezoeken in week -1 en 0, 1 bezoek aan het einde van de inname van 90 g/d kaas in week 3, 1 einde van het eerste wash-outbezoek in week 6 en 1 einde van behandeling na een overstapbezoek in week 9.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
modificatie van LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
|
basislijn en 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .